[文字版]第0章 绪论

0-1 基本概念
1.药物：用于预防、治疗和诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、功能主治、用法和用量的物质；（原料+制剂）
2.药品：通常是由药物经过一定处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
3.药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验和控制的科学；
（1）定性分析：鉴定药物的化学组成，对象为元素、离子、原子团、化合物等；（药物是什么）
（2）定量分析：测定物质中有关组分的含量（药物有多少）

0-2 药物分析的学科性质与任务
1.药物研发：结构、晶形、光学纯度；
2.药品生产：原料、中间体、副产物；
3.药品经营：贮藏、药品运输过程中的稳定性； 药品使用 药品监督管理
4.药品使用：药物相互作用、药物配伍；
5.药品监督管理：药典、药品管理法

0-3 药品质量与管理规范
1.我国的药品管理法规
（1）《中华人民共和国药品管理法》
（2）依据药品管理法制定的药品管理规范
 《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practices，GLP）
 药物安全性评价的操作规范；（意义）适用申请药品注册而进行的非临床研究，实验室环境；
 《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practices,GCP）
 临床试验全过程的管理和受试者的保护，（意义）确保试验的科学性和伦理的合理性；
 《药品生产质量管理规范》 （Good Manufactory Practices， GMP）
 药品生产过程管理的基本准则。（意义）加强生产各个环节质量管理，保证产品安全有效；
 《药品经营质量管理规范》 （Good Supply Practices， GSP）
 药品经营质量管理的基本准则。（意义）加强经营质量管理，保证用药安全有效；

2.人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）：药品研发、审批、上市统一的国际性技术指导原则
QSEM——
Q：药品的质量技术要求；
S：药品的安全技术要求；
E：药品的有效性技术要求；
M：药品的综合技术要求

0-4 我国伟大的药物分析学家，中国药物分析学科的奠基者和创始人：安登魁