2023版上海地区二类医疗器械许可证办理详细步骤和材料清单

第二类医疗器械经营备案的条件:

申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以备案。

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

上海二类医疗器械许可证申请所需材料：

1、 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份正明；

2、 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、 质量管理文件等；

4、 1个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份正明与简历；

5、 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库正明；

6、 公司章程、股东会决议等；

7、 财务人员身份证与上岗证；

8、 其他相关材料；