医美器械项目可行性研究报告
1、定义与特点
1.1医美器械的定义
医美器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑的医疗器械。
1.2医美器械的特点
医美器械属于医疗器械。严格意义上，只有在国家药品监督管理局备案过的器械才能被称为医美器械，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，并可能存在对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤的风险。
医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医美器械的效用主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
美容是美肤、美体的总称
1.3分类
按产品分类：按照医美项目类型分类可分为手术类（重整形）器具、材料和非手术类（轻医美）设备、材料。其中手术类医美项目主要指整形手术，所用器械为常规类整形外科手术器具，非手术类项目包括注射类和声光电项目。
按风险分类：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，激光设备等光电设
备被归为高风险的医美器械。
第I类：低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械-手术凿、手术刮匙、手
术锉
第II类：中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械-强脉冲光治疗设备、蓝光治疗设备
第III类，高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械-整形填充材料、激光治疗设备
按作用分类
按照国家药品监督局《医疗器械分类目录》，根据医美器械的用途可分为有源手术器械、物理治疗器械等6类
1 有源手术器械 超声手术设备
2 无源手术器械 手术凿、手术刮匙、手术锉
3 骨科手术器械 软骨整形器械
4 物理治疗器械 光动力激光治疗设备
5 无源植入器械 乳房植入物、胶原蛋白支架材料
6 注输护理和防护器械 透明质酸
2、发展历程
医美器械行业为技术驱动发展型行业，2002-2012年，伴随中国医美器械行业公司的技术突破，中国企业在注射类医美器械、假体填充物领域取得突破并迅速占据全球市场，但在光电医美器械领域的竞争力较弱。2010-2015年，全球医美器械行业企业通过兼收并购进入整合期，但本轮整合期中国企业参与度不足，导致光电类等技术含量较高的医美器械领域全球市场集中度不断提高，海外领先企业竞争优势愈发明显。2020年前后，面对爆发式增长的医美市场，中国医美器械企业加大研发力度，产品实力不断提升，大型医疗器械、医药企业收购海外领先医美器械公司，中国医美器械公司的技术实力和市场份额不断提高。
2.1萌芽期：主要以手术类医美器械为主
1 、 提 出 鼻 整 形 术 为标志，传统外科手术器具进入整形外科；
2、聚乙烯醇乳房假体技术出现，填充物类医美器械开始进入消费者视野。
3、（红宝石）激光祛纹身标志光电技术进入医美领域
4 、 软 组 织 注 射 胶 原蛋白技术标志注射类医美器械开始发展
2.2探索期：手术类医美器械跟随整形外科进入中国
1、中国首个整形外科学习班在上海开设
2 、 国 际 医 美 器械进入中国市场
2.3快速发展期：国产光电医美器械研制成功，医美器械国产替代进程初步迈开
1、奇致激光自主研发出国产光子嫩肤设备
2、2004年后，等医美器械公司成立，行业迎来公司创业潮
3、公司进军医美器械终端市场，5年内成长为全球玻尿酸产品龙头
4、下游医美市场爆发式增长，大量贴牌厂商进入市场，从国外进口的“水货”、二手器械流
入中国医美器械市场，市场进入无序竞争
5、2010年，中国企业通过收购快速挤身全球医美器械领先领域
6、中国企业通过加大医美器械研发力度、收购海外先进公司，竞争实力不断增强
2.4持续发展期：医美器械领域不断创新，医美器械不断延伸至更多领域
YAG激光治疗面部皱纹、长脉冲翠绿宝石激光治疗腿部静脉
2.5成熟期：轻医美概念快速发展，光电技术及药物美容技术不断与医美相结合
注射类药品功效不断增强、光电技术两两结合相互辅助
合射频联和激光
射频和脉冲电磁结合
3、发展现状
2014年后，中国医美器械在供给侧和需求侧市场均呈现快速发展
3.1下游市场旺盛，催生大量采购需求
2014年以来，消费者可支配收入和医美消费积极性的快速提升，带动
中国医疗器械下游医美行业快速发展。合规医美机构原材料支出金额约占销售额的15%-25%，综合考虑设备使用年限等因素，医美服务市场规模没增加100亿元，医美器械行业市场规模增加10-20亿元。
3.2非手术类医美项目最受消费者青睐，带动光电类、注射类医美器械市场规模快速增长
相比其他地区，中国消费者对非手术类医美项目更为热衷
3.3国产厂商通过并购及自主研发逐渐打破技术壁垒，市场份额不断提升
2016年后，全球医美器械市场集中度呈现逐步提高趋势，光电类医美器械头部企业被国际资本方整合，注射类医美器械的市场份额向领先企业集中。国内企业通过自研及并购进入市场，逐渐成为产品线较为丰富的综合性医美器械公司。
4、市场规模
在下游医美服务行业快速增长的推动下，2016-2020年，中国合规医美器械市场规模从47.5亿元增长至81.8亿元，呈现稳步增长态势。2020年，医美器械市场受疫情影响较为严重，2021-2025年，在明星光电类医美设备陆续获准上市，以及少女针、童颜针等新型注射类产品市场规模快速增长的推动下，医美器械市场重回增长区间，预计2025年，中国医美器械市场规模将增长至153.3亿元。
中国医美器械行业市场规模，2016年-2025年预测
2018年，监管机构对医美机构主体资格审查变严，下游医美服务终端机构减少导致医美器械行业需求减少。但由于“黑医美”采购合规光电设备较少，监管机构难以对注射类产品进行实质性监管，因此市场仍保持持续增长
2020年，疫情导致上半年市场需求锐减，部分光电类产品海外市场减产严重，注射类医美项目采购需求大幅减少。2020年下半年，下游医美服务市场快速回复，注射类器械市场需求呈现大幅增长趋势，推动医美器械市场全年市场规模仍保持同比增长。
2020年，疫情导致上半年市场需求锐减，部分光电类产品海外市场减产严重，注射类医美项目采购需求大幅减少。2020年下半年，下游医美服务市场快速回复，注射类器械市场需求呈现大幅增长趋势，推动医美器械市场全年市场规模仍保持同比增长。
5、产业链
不同类型医美器械产品产业链上游差异较大，民营医美机构是下游行业主要参与者
5.1上游
1）生物医用材料及耗材
核心材料:硅橡胶、透明质酸原料、一次性注射器、电极片、紧致原液、维E营养原液等
相比其他行业，生物医用材料及耗材行业:对产品的良品率具有较高要求但成本优势仍为最重要的优势;市场集中度较高，行业CR5实战占有率通常超过50%
2）非核心配件：包括高压电源、电机、显示屏、压缩机等非核心设备配件在医美器械成本中占比通常不超过15%
3）核心器件：分子激光器、半导体激光器等核心器件是光电器械的主要配件，通常由医美器械公司向激光器公司采购，医美器械公司掌握软件系统
5.2中游
1）手术类器械：
外科手术器具手术器具通常为低值耐耗品，生产主体与其他医疗器械相似，康美等综合性的医疗器械公司是手术器皿的主要生产商
假体填充物：制造技术成熟，性能开发持续纵深
2）非手术类器械
光电类：国外品牌长期占领市场，近年国产替代进程加速
注射类
5.3代理商
代理商是医美器械行业的重要环节，医院等大型机构通常通过代理公司采购大型器械。
外资医美器械企业通过在中国设立子公司或者通过一至数家代理进行业务开展。
5.4下游
正规机构
1）公立医院：公立医院通过整形外科进行医美项目。出于合规性考虑，公立医院的医美项目类型少于私营机构，收费更高，但具有良好的保障体系
2）民营机构：民营医美机构市场集中度极低，行业龙头企业收入超过20亿元，但领先企业收入普遍小于5亿元，民营持牌机构数量约为1万家
黑医美
黑医美指无《设置医疗机构批准书》和《医疗机构执业许可证》，但向消费者进行医美治疗的机构，通常以美容院及“工作室”形式出现，中国“黑医美”主体约为6万家
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