每日医讯 | CMDE发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》
CMDE发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》
11月7日，国家药监局器审中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，以进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
CMDE公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》意见
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》，经调研、讨论，已形成征求意见稿，于11月7日起在网上公开征求意见。意见反馈截止日期：2023年11月20日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
国家药监局公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，进一步规范麻醉药品和精神药品实验研究，国家药监局组织对《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》进行了修订，形成《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》，于11月6日向社会公开征求意见。意见反馈截止日期：2023年11月20日。（国家药品监督管理局）
国家药监局综合司、海关总署：增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸有关事宜
11月7日，国家药监局综合司、海关总署办公厅发布关于增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸有关事宜的通知。通知称，自该通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由泰州市泰州港口岸（关区代码为2316）进口。增加泰州市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门。（国家药品监督管理局）
CDE印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》
11月3日，国家药监局药审中心印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》，以规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作。该工作程序自印发之日起实施。（国家药品监督管理局药品审评中心）
湖北修订食品药品安全工作考评办法
湖北省人民政府办公厅近日正式印发新修订的《湖北省食品安全工作评议考核办法》《湖北省药品安全工作评议考核办法》（以下称两个《办法》）。《办法》明确，评议考核结果分A、B、C、D四个等级，得分排在前7名且无降级和否决情形的，为A级；得分排在第8名及以后且无降级和否决情形的，为B级；食品安全、药品安全考核分别明确8项、5项情形为C级，明确6项、5项情形为D级。年度评议考核结果作为干部奖惩、调整的重要参考指标。（中国市场监管报）
广东省药品监管局召开全省市县药品监管能力标准化建设推进会暨热点研讨会
11月2日，广东省药品监督管理局召开全省市县药品监管能力标准化建设推进会暨热点研讨会，总结交流示范点建设工作经验，深入推进全省市县药品监管能力标准化建设工作。会议指出，要配强监管力量，强化“两品一械”检查员、评审员、监测评价和稽查办案队伍建设，大力发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，夯实药品安全治理基层基础。三要强化技术支撑，加强检验检测能力建设，大力推动药品监管数字化转型，探索大数据、区块链、人工智能等新技术在监管执法中的应用，逐步实现全生命周期数字化管理。（广东省药品监督管理局）
Nature：「可注射组织假体」能再生受损肌肉
近日，韩国研究团队开发出「可注射的组织假体」，能再生受损肌肉，有望作为康复支持的软组织假体，相关论文发表于Nature。透明质酸，一种广泛应用于皱纹除皱填充的材料。研究团队选用该材料，研发出一种用作「组织假体」的可注射水凝胶，它可在肌肉或神经组织再生时，暂时填补缺失的组织间隙。啮齿动物模型测试结果表明，这种材料具有良好的电生理信号记录和刺激性能，能为生物电子设备领域提供一种新的方法，并有望作为一种康复支持的软组织假体。（Nature）
