生物工艺病毒清除检测新方法——预测CHO细胞逆转录病毒颗粒清除率 | 西美杰

病毒污染是生物制品生产过程中一项不可忽视的潜在风险，不仅可能导致药物研发失败，还会影响药品安全及患者健康。中国NMPA、美国FDA、欧洲CPMP/BWP以及ICH等药品监管机构都要求制药企业对产品中病毒清除/灭活的情况进行验证。此外，各机构对产品研发的不同阶段所需要验证的项目和标准也有所不同。例如，在IND阶段就需要验证工艺对逆转录病毒、细小病毒和疱疹病毒的清除能力。常规的病毒清除验证方法需要使用活病毒来完成，对生物安全级别要求很高，常规实验室内难以进行。为了解决这一问题， Cygnus technologies新推出了用于模拟逆转录病毒清除验证的试剂盒MockV® RVLP Kit (M230)，该试剂盒内提供了一种非感染性逆转录病毒样颗粒（RVLP），使研发人员可以在BSL-1实验室中也能简单轻松的进行病毒清除验证研究，有助于加速研发或临床试验的进程。

技术优势

采用非感染性逆转录病毒样颗粒（RVLP），BSL-1实验室可以使用

检测过程简单易操作：预处理样品、提取RNA、qPCR定量

可应用于QbD、DOE和HTS方法

节省研发时间和成本

数据-RVLP与XMuLV特性比较

RVLP与XMuLV的直径(fig.1) 和净表面电荷 (fig.2)的特性非常相似。

北京西美杰作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。