药物制剂的稳定性
一、药物制剂的稳定性：制剂中组分，化学特性、效价不变
物理稳定性：外观、溶解、混悬、乳化等均无变化
生物学稳定性：保持无菌或微生物检查不超标
药效学稳定性：
毒理学稳定性：
二、零级反应的概念以及特点（重点）
零级反应速度与反应物浓度无关，而受其他因素如反应物的溶解度，或某些光化反应中光的照度等影响。
零级反应的微分速率方程为：
三、制剂中的化学降解途径包括哪些
降解反应：分为水解、氧化、其他。其他又分为异构化、聚合、脱羧
八、药物制剂稳定化的其他方法（记忆大概内容）
（一）、改进药物剂型或生产工艺
1、制成固体制剂：凡是在水溶液中证明是不稳定的药物、一般可制成固体制剂
2、制成微囊或包合物：如维生素A制成微囊稳定性有很大提高。也有将维生素C、硫酸亚铁制成微囊，防止氧化。有些药物可以用环糊精制成包合物
3、采用直接压片或包衣工艺：一些对湿热不稳定的药物，可以采用直接压片或干法制粒。包衣是解决片剂稳定性的常规方法之一
（二）制成难溶性盐
1、一般药物混悬液降解只决定其在溶液中的浓度，而不是产品中的总浓度。所以将容易水解的药物制成难溶性盐或难溶性酯类衍生物，可增加其稳定性。水溶性越低，稳定性越好。
九、固体药物的特点
1、固体药物一般分解较慢，需要较长时间和精确的分析方法
2、固体状态的药物分子相对固定，不像溶液那样可以自由移动
3、一些易氧化的药物，氧化作用往往限于固体表面，而将内部分子保护起来，以致表里变化不一。
十、固体剂型的主要特点
1、系统不均匀性：如片剂、胶囊片与片之间含量不完全相同，因而分析结果难以重现
2、是多项系统，常包括气相（空气和水气）、液相（吸附的水分）和固相，当进行实验时，这些相的组成和状态能够发生变化。
3、水分的存在，对实验造成很大的困难，因为水分对稳定性影响很大。
十一、稳定性试验的基本要求
1、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验
2、影响因素试验适用原料药的考察，用一批原料药进行。加速试验与长期试验，适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行
3、原料药供试品应是一定规模生产的，供试验品量相当于制剂稳定性试验所需求的批量，其合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致
4、供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
5、加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
6、研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物和其他变化所生成的产物）检查方法，并对方法进行确证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查
十二、高温试验的特点
1、供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性考察项目进行检测
2、若供试品有明显变化（如含量下降5%）则在40℃条件下同法进行试验
3、若60摄氏度无明显变化，不再进行40℃试验
十三、高湿度实验的特点
1、供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度（90±5）%条件下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性考察项目要求检测
2、若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验，若吸湿增重5%以下且其他条件符合要求，则不再进行此项试验。
十四、强光照射试验的特点
1、供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内，于照度为4500±500lx的条件下放置10天，于5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
十五、加速试验
加速试验是在超常的条件下进行的，目的:通过加速药物的化学或物理变化，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。
十六、加速试验的实施方法
1、原料药物与药物制剂均需进行此项试验。供试品三批，市售包装。
2、在温度40±2℃，相对湿度75±5%的条件下放置6个月
3、实验结果符合规定，产品有效期可暂定2年
4、放置10个月，结果符合规定，有效期可暂定3年。
十七、加速试验的结果判断
1、结果判断（若不合格者）可改为30±2℃，相对湿度60±5%的条件下进行
2、若还不合格者，另改为25±2℃，相对湿度60±5%的条件下进行。
十八、长期试验的概念以及目的
长期试验是在接近药品的实际贮存条件25℃±2℃下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据
十九、长期试验的操作方法
1、供试品三批、市售包装
2、在温度25±2℃，相对湿度60±10%的条件下放置
3、于0、3、6、9、12个月后，分别取样品测定。如符合要求，有效期为1年
4、于12、18、24个月测定符合要求，有效期为2年
5、于24、36个月测定符合要求，有效期为3年。
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