进口原料瑞戈非尼

作者|桐晖药业

瑞戈非尼是一种新型口服多激酶抑制剂，是BAYER公司继索拉菲尼以后开发的新一代口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，在2013年被FDA批准用于治疗胃肠间质瘤。原研于2017年获批在中国上市。该药已在美国、欧盟、日本等90多个国家和地区批准使用。除了能够抑制KIT和PDGFRA激酶靶点以外，瑞戈非尼还能作用于RET、BRAF、RAF1、VEGFR、FGFR、PDGFRP等靶点。瑞格菲尼针对伊马替尼或舒尼替尼治疗失败的晚期 GIST 的Ⅱ期研究显示出很好的效果，临床受益率(完全缓解、部分缓解、疾病稳定≥16 周)为 79%，中位 PFS 为 10 个月。与结直肠癌其他单克隆抗体靶向治疗药物比较，瑞戈非尼的小分子结构能进入到细胞膜内，进而发挥抗肿瘤作用。瑞戈非尼的活性特性与包括索拉非尼、阿西替尼等在内的其他多激酶抑制剂相比具有明显差异，体现在作用靶点更加全面。瑞戈非尼的上市给患者带来了显著提升的临床生存获益。

目前，瑞戈非尼为医保目录乙类，仅原研获批上市，随着专利期临近，有望成为仿制热门产品。。

进口原料药瑞戈非尼的基本药物信息

产品名称：瑞戈非尼

英文名：Regorafenib

科室：肿瘤科

申报家数：制剂：片剂1进

进口原料药瑞戈非尼的项目支持详情

原料来源：印度

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：已有USDMF, 已激活

可申报剂型：片剂

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：医保目录乙类，仅原研获批上市，随着专利期临近，有望成为仿制热门产品。