ISO 17025 CX7.2-01 方法的选择、验证和确认控制程序

大家好，CX7.2-01 方法的选择、验证和确认控制程序 程序问界内容如下：

1. 目的 

选择正确和现行有效的方法，以保证检测结果的有效性。

2. 适用范围 

适用于检测活动中新方法的选择和验证，以及对超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准 方法进行确认，包括对作业指导书的制修订。本实验室不承担检测方法的开发，不采用非标准方法。 

3. 职责 

3.1 技术负责人:确定方法的选择。批准作业指导书。

3.2 方法验证和确认人:对新方法进行验证，对发布机构修订的方法中变化内容进行再验证，以及不 涉及方法变化的其他修改进行确认，确保检测使用的检验标准 、测试方法及测试规程的正确性与现 行有效性。 

3.3 质量负责人：批准对检测方法的定期查新，确保使用的检测方法是最新有效地版本。

3.4 检测室主管

3.4.1 组织相关人员对检测的技术能力的验证和确认。

3.4.2 负责对技术要求的审核。

3.5 综合室主管：负责组织对检测方法的最新版本实施查新。

3.6 资料员 

3.6.1 负责对检测标准实施查新； 

3.6.2 对检测方法的选择、验证相关记录进行存档，保存。

4. 工作程序

4.1 检测方法的选择 

4.1.1 实验室优先使用以国际、区域、国家或行业标准发布的方法。 或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。

4.1.2 对于中国地区销售的产品选择国家或行业标准的要求实施检测。 

4.1.3 本实验室检测项目的方法均与客户在依赖书中明确，并得到双方的签字认同。

4.1.4 内部客户委托的检测项目执行《检验报告控制程序》 实施符合性声明和结论性评价。

4.1.5 资料员每年2次对相关检测标准是否有效进行跟踪查新，执行《文件控制程序》。

4.2 检测方法的验证 

4.2.1 在引入检测方法之前，实验室要验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。 检测室主管组织具备能力的人员，对新方法实施验证，执行《开展新项目控制程序》。

4.2.2 方法验证和确认人对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证。 方法验证过程中不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性 和可靠性，以确保实现所需的方法性能。

4.2.3 方法的验证采用文件审查及检测实验，在确认中填写相应的《检测方法验证/确认记录表》。

4.2.4 如果发现在检测过程中，容易引起检测的不一致，有可能影响检测结果的有效性，则检测室 需要组织有关人员制定相应作业指导书，并提交技术负责人审批发布。

4.2.5 检测方法的验证过程完成后，需要提交下述记录，并且验证记录要完整保存： 

1）《检测方法验证/确认记录表》；

2）原始记录；

3）报告书或者检验报告；

4）如果有，作业指导书。

4.2.6 检测方法验证后由方法验证和确认人对其方法使用的正确性、适用性做出判断后批准使用， 方可开展相应的检测活动。

4.2.7 如果发布机构修订了方法，要依据方法变化的内容重新进行验证。

4.3 检测方法的确认 

4.3.1 检测室主管组织相关人员对超出预定范围使用的标准方法、或其他不涉及到方法修改的标准 方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。 确认方法包括以下一个或几个的组合：

- 使用参考标准进行校准；

- 对影响结果的因素进行系统性评审；

- 与其他已确认的方法进行结果比对；

- 实验室间比对。

4.3.2 当修改确认过的检测方法时，应确定这些修改之处的影响。当发现影响原有的确认时， 应重新进行方法确认。

4.3.3 当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。

4.3.4 方法确认过程中，方法验证和确认人要识别所确认方法所需的所有资源，包括设备，设施， 环境信息等。

4.3.5 方法的确认采用文件审查及检测实验，在确认中填写相应的《检测方法验证/确认记录表》。

4.3.6 如果发现在检测过程中存在容易引起检测的不一致，有可能影响检测结果的有效性时， 则检测室需要组织有关人员修订相应作业指导书，并提交技术负责人审批发布。

4.3.7 方法确认过程完成后，实验室应保存以下方法确认记录： 

1）填写的《检测方法验证/确认记录表》，内容包括使用的确认程序、规定要求的详细说明、 确定的方法性能特性； 

2）获得的结果，包括原始记录，以及报告书或者检验报告；

3）方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。如果有，修订后的作业指导书。

4.4 方法的偏离 

4.4.1 如果检测活动中出现了方法的偏离，检测室主管要组织有关人员执行本程序的4.2条款；

4.4.2 对所有的偏离形成文件化，并做出技术判断； 

4.4.3 由技术负责人授权后且在客户允许的情况下，方可实施偏离。

4.5 方法的控制

4.5.1 明确每种新方法投入使用的时间，并及时跟进检测技术的发展，定期评审方法能否满足检测需求。

4.5.2 实验室活动中涉及的所有检测方法、相关程序和支持文件，例如与检测活动相关的检测标准、 作业指导书、手册和参考数据等，须保持现行有效并易于人员取阅。

4.5.3 实验室要确保使用最新有效版本的方法，对于标准方法，每年两次对相应的外来文件跟踪查新。

4.5.4 如果所选择的检测标准、方法中含有可选择步骤时，或检测标准存在可选择执行要求或易产生 歧义理解时，实验室要补充检测方法的作业指导书，以确保应用的一致性。

5 记录存档 

资料员对确认方法的相关所有记录保留存档。

6.相关文件 

ZY**-CX7.2-02:2023 《开展新项目控制程序》 

ZY**-CX8.3:2023 《文件控制程序》 

ZY**-CX7.8-01：2023 《检验报告控制程序》

7.记录 

ZY**-CX7.2-01-R01:2023 《检测方法验证/确认记录表》