北京市医疗器械审评核查咨询300问 |【延续及分类界定】
往期回顾：
1. 医疗器械分类界定申请文件要求，在北京药品监督管理局官网上具体位置 ？
答：北京市药品监督管理局网站→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册审查，文件名：《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。
2. 医疗器械分类界定申请文件寄送地址 ？
答：申请资料每周的周一或周四（工作日）可以当面提交也可以邮寄。地址：北京市西城区水车胡同 13 号，北京市医疗器械审评检查中心，项目管理科，电话： 83979949。
3. 网上申报医疗器械分类界定地点 ？
答：申请人通过中国食品药品检定研究院网站进入“国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://
app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）进行网上注册，注册后填写《分类界定申请表》， 并上传其他申请材料。
4. 医疗器械分类界定提交资料说明 ？
答：医疗器械分类界定提交资料说明如下：
（1）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。
（2）产品照片和 / 或产品结构图。
（3）产品技术要求和编制说明。
（4）使用说明。
（5）属于新产品的相关资料（如有），应当包括：
a.与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；
b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
c.产品的创新内容 ;
d.信息或者专利检索机构出具的查新报告；
e.其他相关证明材料。
（6）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
（7）其他与产品分类界定有关的材料。
（8）申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的， 应当提交《授权委托书》。
5. 医疗器械分类界定申请资料要求？
答：医疗器械分类界定申请资料要求 :
（1）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。
（2）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。
（3）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰， 并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。
（4）申请材料左页边距一般应大于 20mm（用于档案装订）。
（5）申请材料中同一项目的填写应当一致。
6. 医疗器械分类界定时限要求？
答：医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10 个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作 , 需要补充资料时间不计算在内。
北京市医疗器械审评检查中心自接收申请材料之日起 7 个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，交予申请人，双方签字、注明日期（补充材料时间不计算在审查期限内）。对于修改补充材料后符合审查标准的，审查完毕后出具技术审查意见，填写《分类界定审批表》，将相关技术审查意见及申请材料提交至北京市药品监督管理局医疗器械注册处（以下简称市局器械处）。
市局器械处自收到申请材料之日起 3 个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；对分类界定审查不能确定类别的，应确认预分类意见， 并于 2 个工作日内将相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
7. 医疗器械分类界定文件年度汇总网上地址？
答：中国食品药品检定研究院官网首页→办事大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→ 分类界定结果汇总。
8. 注册在北京市外的企业可以在北京市药品监督管理局申请医疗器械分类么？
答：不可以，各省市负责各自辖区的企业申请器械分类界定。
9. 申请分类时，须设计开发出样品么？
答：申请医疗器械分类界定时，须设计开发出产品样品。
10. 《医疗器械产品分类界定登记表》中预期用途栏如何填写？
答：产品预期用途直接影响产品的分类，建议企业清晰描述产品的预期用途、适用人群、使用地点环境、禁忌症等内容。
11. 《医疗器械产品分类界定登记表》中产品主要风险点栏如何填写？
答：主要填写产品在临床正常使用中对患者、操作者、周围环境等可能造成的损害，申请人可参考 YY0316 标准的要求，进行风险评估分析。
12. 申请人已上传至网上的分类界定资料还能再次修改么？
答：目前，医疗器械分类界定申请人上传资料后，不允许再次修改。
13. 医疗器械分类界定， 网上上传的资料主要有哪些？
答：主要有产品说明书、产品照片和 / 或产品结构图、产品技术要求、产品新研制判断依据（尚未列入《分类目录》）、产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述、产品创新内容（如有）等资料要求。
14. 目前，可以参考的体外诊断试剂分类界定文件有哪些？
答：截止2022年7月31日，可以参考的体外诊断试剂分类界定文件如下：
(1)《体外诊断试剂分类规则》
(2)《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》
(3)总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)的附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》
(4)国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)
(5)2018年至今共7次医疗器械产品分类界定结果汇总
15. 对于新研制未列入《医疗器械分类目录》的医疗器械是否一定需要进行分类界定后才能办理注册或备案？
答：否。依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
16. 申报医疗器械分类界定前，申请人需要完成哪些工作？
答：一是产品设计开发工作已基本完成，产品已定型，有样机或产品，拟开展申请产品注册或备案的相关工作。
二是进行属性界定，依据医疗器械定义，判定产品是否属于医疗器械，若经判定属于医疗器械进行后续事宜。
三是查阅相关分类界定文件，通过对照产品名称、预期用途、结构组成、使用方法等多方面综合判定，确认拟申请分类界定产品确不在已公开的所有分类界定文件中。
四是查找国内外是否有已上市的同类或近似产品。
五是按照《北京市医疗器械分类界定申报要求》准备相关技术文档。
17. 申请医疗器械分类界定，申请人需要完成哪些申报工作？
答：第一步：申请人通过中国食品药品检定研究院官网首页→办事大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统(网址：
http://app.nifdc.org.cn/biaogzx)进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
第二步：申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料加盖申请人骑缝章，将申请材料通过邮寄或现场方式提交至北京市医疗器械审评检查中心。(地址：北京市西城区水车胡同13号，联系电话：010-58549949)。
纸质版申请材料应符合《北京市医疗器械分类界定申报要求》，同时保证纸质申请材料与网上填报资料的一致性。
18. 网上填报时有哪些注意事项？
答：(1)《医疗器械产品分类界定登记表》内容填写完整准确，不适用的项目应注明“无”或“不适用”，请勿空项。
(2)《医疗器械产品分类界定登记表》中“作用原理或机理”项应填写清楚，例如液体敷料产品，应列表写明每个成分及成分的作用，否则无法判定其属性或类别。
(3)《医疗器械产品分类界定登记表》中“国内外近似产品”项如有请填写，应写明拟申报产品与国内外近似产品的异同点，并说明近似产品的分类情况。
(4)《医疗器械产品分类界定登记表》中“企业意见”项必须填写，明确企业主张和界定类别，同时撰写企业主张理由，理由可参考分类界定相关文件，也可参考已上市同类产品情况。
(5)网上上传的附件应完整，主张创新的产品应上传相关属于新产品的材料。
19. 准备纸质版材料时有哪些注意事项？
答：(1)《医疗器械产品分类界定登记表》企业的法定代表人应签字，填写申报日期并加盖公章。
(2)有营业执照的企业应提供营业执照副本复印件以证实公司法定代表人情况。
(3)纸质版材料都应加盖公章，非单页材料还应加盖骑缝章。
(4)《医疗器械产品分类界定登记表》中联系人若不是法定代表人应当提交《授权委托书》。
20. 境内产品与进口及港、澳、台产品在申请医疗器械分类界定时具体操作有何不同？
答：境内产品的相关材料提交给至申请企业所在地的省级药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
21. 申请分类界定时提交的产品技术要求和产品说明书应符合哪些要求？
答：产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》；医疗器械产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，体外诊断试剂说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。
22. 纸质版材料中需要提交《授权委托书》和《自我保证声明》，请问相关材料有模板吗？
答：有模板，具体下载地址为：
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/bgxz/ylqx/index.html。
23. 目前，可以参考的医疗器械分类界定文件有哪些？
答：截止2022年7月31日，可以参考的医疗器械分类界定文件如下：
24. 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？
答：如果非文字性变更，不可以在延续注册过程中合并办理，建议先变更后延续。
25. 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？
答：2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。
26. 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
答：可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。
27. 现在医疗器械延续注册是否可以走全程网办？盖章有何注意事项？
答：现在北京市药品监督管理局医疗器械首次、延续、变更等相关事项均可以走全程网办。可以使用电子公章，除有特殊要求的文件外，大部分材料仅在文件首页盖章即可。
28. 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
答：“产品概述”中建议阐述：工作原理、适用范围、结构组成、原注册证号及有效期。“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：
（1）本次延续注册过程中该产品无变化；
（2）若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；
（3）若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，为符合新的医疗器械强制性标准所做变更情况；
（4）若本次延续注册为注册管理类别有调整的产品，应注明管理类别调整文件,并明确调整前管理类别和调整后管理类别；
（5）应明示产品分类编码。若本次延续注册为分类编码有调整的产品，应注明分类编码调整文件,并明确调整前分类编码和调整后分类编码；
（6）若原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，应说明事项的完成情况；
（7）总结陈述本次延续注册产品安全有效性，是否符合延续注册要求。
29. 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？
答：根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批次（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考品供应量而制备的新批次，国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化，品种编号不变，仅批号发生变化；“换代”则表明国家标准品、参考品整体发生变化，其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变，品种编号和批号均发生变化。若产品属于“换批”的情况，可以认为是无需进行变更注册的情况。
30. 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
答：“产品概述”中建议阐述：
（1）产品预期用途；
（2）主要组成成分；
（3）检测原理。
“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：
（1）变更内容；
（2）变更对产品安全有效性影响的技术分析概述；
（3）变更符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》中第十三条的相关规定。
31. 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？
答：目前网上无法直接修改提交，需要企业与业务科室沟通，确认撤回后，再重新上传产品信息及附件进行提交。
32. 已申请过医疗器械分类界定的产品，可以再次申请同一产品的分类界定吗？
答：已申请过医疗器械分类界定的产品且有明确分类结论的，不能再次申请同一产品的分类界定。
33. 北京局受理的医疗器械分类界定产品都需要上报国家局吗？
答：若北京局按照文件要求属于能够自行判定类别的，则不需要上报国家局标准管理中心，北京局自行答复申请人即可。
34. 《医疗器械分类目录》实行动态调整制度，哪里能查到最新的产品分类信息？
答：中国食品药品检定研究院官网首页→数据查询→医疗器械分类目录查询，网址为：
http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/
dataGk.do。
35. 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？
答：截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复训练类产品分类界定指导原则》。
36. 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？
答：不可以，但可以作为近似产品填写相关信息，在分类界定时可进行参考。
37. 申报医疗器械分类界定的企业能否在未给出界定结果回复前撤回？
答：企业可以自行在申请平台上进行撤回，但需要相应部门确认后撤回才生效。建议企业考虑周全后再进行分类界定材料的申报和提交。
38. 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？
答：新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或其他分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
39. 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？
答：医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。
40. 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？
答：药械组合产品的属性界定与医疗器械分类界定流程不同。申请药械组合产品属性界定的申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，并按要求上传相关申请材料。
41. 分类界定申请表常见问题有哪些？
答：（1）表中“受理编号”处导出空白或有误。应线上提交申请后下载打印；
（2）“预期用途”“作用原理或机理”等描述不清晰；
（3）“企主主张”不明确；
（4）“真实性自我申明”处缺少法定代表人签字，未加盖公章，未写明日期；
（5）缺少营业执照复印件，或《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件。
42. 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？
答：（1）照片单一，未能全面展示产品外观；
（2）软件界面未提供界面截图。
43. “授权委托书”和“自我保证声明”有模板吗？纸质版材料邮寄地址是哪？纸质材料有何注意事项？
答：模板可以在市局官网下载
http://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwhd/bgxz/ylqx/index.html。纸质版材料请寄至：北京市西城区水车胡同13号器械审评检查中心 分类界定（收），电话010-58549949，邮编10035。常见问题：多页材料未加盖骑缝章；复印件不清晰；纸质版与网传版内容不一致。
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