射频美容设备注册审查指导原则发布

国家药监局器械审查中心发布了关于射频美容设备注册审查指导原则的通告，旨在规范射频美容设备的管理。根据新规定，从2024年4月1日起，射频美容仪将被正式纳入Ⅲ类医疗器械管理。

在新规发布之前，整个美容仪行业处于医疗器械和家用电器之间的灰色地带，没有明确的管理范畴和相关标准。这导致家用美容仪市场出现了乱象，品牌随意宣称功效甚至炒作概念的现象很常见。

国家药监局在2021年4月发布了关于征求意见的《射频美容类产品分类界定指导原则》，其中提到符合医疗器械含义的射频美容类产品应按照医疗器械管理，管理类别应不低于Ⅱ类医疗器械管理。这是射频美容仪监管方面的先行一步。

在2022年3月，国家药监局正式调整了《医疗器械分类目录》，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械管理，并按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定进行注册申请。

新规则将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械管理，标志着强监管时代的到来。根据《指导原则》，射频美容设备的通用名称建议改为"射频治疗仪"，而仅用于皮肤治疗的设备可以命名为"射频皮肤治疗仪"。

此外，《指导原则》还要求明确射频美容设备的适用范围，包括应用部位、使用禁忌等，并根据不同的产品用途，采用相应的规范表述，同时明确给出可用区域和禁用区域。射频美容设备的治疗有效性和能量强度之间存在直接关联，不同能量水平下的有效性需要通过临床评价来证实。

对于进口射频美容设备，如果原产国没有按照医疗器械进行管理，需要提供相应的法规依据和准许在原产国销售的证明文件。

根据国家药监局的规定，自2024年4月1日起，未取得医疗器械注册证书的射频治疗仪和射频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口和销售。

家用射频美容设备被纳入医疗器械管理范畴将引发美容仪行业的巨大变革，许多家用美容仪企业可能会转型成为医疗器械的生产厂商。