经验分享|儿童化妆品要点攻略
01
定义及分类
儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。[1]
《化妆品分类规则和分类目录》[2]里更对年龄段和适用宣称进行了界定：
3～12周岁年龄段使用的化妆品相较于0～3周岁可多宣称卸妆、美容修饰、芳香、修护4类功效，需注意避免在0～3周岁婴幼儿产品中宣称此4类功效。
02
生产资质
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求。[3]
《化妆品生产质量管理规范》[4]对儿童化妆品生产车间环境要求作出了明确的要求：
《化妆品生产经营监督管理办法》[5]规定：具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。
具备该类产品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，相关生产企业应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。[6]
作为品牌方（备案人/注册人），后续可通过化妆品生产许可证的核查去选择具备儿童产品生产资质的合作工厂。
03
产品指标要求
菌落总数≤500 CFU/g（ml） [7]
无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性 [8]
目前儿童普品是不能豁免毒理学试验的[9] ，毒理相关项目（国产普品）由于各地方药监审核尺度不同，部分地方若只提供皮肤及眼刺激性试验也能通过，而新规《儿童化妆品监督管理规定》也没有对此作出明确指示，建议最好还是根据上述规定提交完整的毒理学试验或咨询当地药监审核部门进行确认。
04
配方要求及安全评估
儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则[1]；
1、应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料；
2、不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；
3、儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。
据了解，目前较多企业在设计儿童产品配方时没有严格按照上述要求来进行，很多原料未事先进行相关的安全数据的搜集，个别功效原料使用时没有规避上述不允许使用的情况。
国产儿童普品是备案制，重备案后实质审查和监管。随着审查和监管要求的越发严格，未来很可能会针对上述要求进行相关的监查，所以建议企业在设计儿童产品配方时严格按照《儿童化妆品监督管理规定》来进行。
安全评估
化妆品注册人/备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。[1]
出具儿童产品的安全评估报告时，注意日均使用量和体重应对应参考儿童数据。进行配方各个成分的安全评估时，建议优先引用儿童类产品的安全评估数据（如有）。
应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。[10]
配方设计原则模板可参照《儿童化妆品申报与审评指南》示例[8]，并附于产品安全评估报告中一并提交。
05
包装标签
儿童化妆品标志-小金盾
2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识，应当按照国家药品监督管理局规定的图案等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方，清晰易识别。[11]
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；[8]
儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；[1]
儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案；[1]
标识“适用于全人群”“全家使用”的产品按照儿童化妆品管理；并且避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。[1]
未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。[8]
