如何注册美国fda-国内fda申请快速通道

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美国食品和药物管理局（FDA）通常监管某些被视为药物的化妆品。FDA对药品的规定比传统化妆品的规定更严格、更全面，这常常导致制造商之间的混淆。
药物和化妆品之间的区别取决于产品的成分和预期用途。例如，含有防晒成分的化妆品将被FDA判定为药品。如果销售FDA药品法规规定的化妆品，该产品将被视为未经批准的新药；违反《食品、药品和化妆品（FD&C）法》销售未经批准的药物可能会导致刑事和民事处罚、警告信以及其他FDA执法行动。
药物与化妆品法规
FDA对化妆品和药品的规定存在显著差异。化妆品通常可以在未经美国食品和药物管理局批准的情况下上市，前提是它们不含违禁成分，并作出适当的声明。化妆品制造商无需向FDA注册其设施（尽管他们可以自愿注册），也无需列出其产品。

相反，FDA对制药企业的产品有更严格的要求。制药厂必须向FDA注册，并列出工厂生产的药品。需要注意的是，在FDA注册并不意味着你已经获得了FDA的批准。药品必须符合专论（OTC），或通过FDA批准程序和新药申请（NDA）在美国销售。
然而，这些差异在不久的将来可能会改变。2019年9月，《2019年化妆品和个人护理产品法案》重新提交给美国众议院。如果该法案获得通过，将对化妆品公司实施更严格的监管，包括强制性注册、标准良好生产规范和成分声明。
化妆品中的活性成分药物
当化妆品含有活性成分药物时，FDA会将其作为药物进行监管。例如，止汗除臭剂含有四氯化铝锆，这是一种防止出汗（人体功能）的成分。其他例子包括去屑洗发水和粉刺化妆品（水杨酸）、防晒霜和防晒霜（水杨酸辛酯）以及蛀牙牙膏（氟化物）。
如果含有活性

成分药物的未经批准的产品在美国销售，工厂可能面临FDA的强制行动，包括货物扣押、拒绝入境和警告信。仅在2019年，由于缺乏必要的批准，FDA就拒绝了近3000种药物，其中许多是沐浴皂、洗涤剂、产品、清洁产品、除臭剂和其他“化妆品”产品。

化妆品药品申报
化妆品被监管为药物的另一个常见原因是，化妆品声称它们可以“诊断、缓解、治疗或预防疾病，或影响身体的结构或功能”。例如，一些抗衰老霜声称通过增加使用者体内胶原蛋白的分泌来减缓衰老过程，包括声称可以修复皮肤或减少刺激的产品。
美国食品和药物管理局（FDA）针对声称具有药物作用的化妆品发出了一系列警告信。