原料百科|纳米原料安全性欧盟法规新动态

前言：

欧盟委员会（EC）于2022年2月11日向世界贸易组织（WTO）递交G/TBT/N/EU/872号通报，拟将苯乙烯/丙烯酸（酯）类共聚物、苯乙烯/丙烯酸（酯）类共聚物钠、铜、胶态铜等部分已被消费者安全科学委员会（SCCS）证实存在安全风险的纳米原料列入欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录II（化妆品中禁用物质清单），统一执行禁止使用已被确认存在安全风险的纳米原料的规定。通过该条款草案，确保欧盟化妆品对人类健康的高度保护。

拟列入化妆品中禁用物质清单的具体原料：

新条款预计于今年第三季度通过，自欧盟官方期刊发表20天后生效。在本条款生效之日起的9个月后含有以上表格物质的化妆品将不得进入欧盟市场，在本条款生效之日起的18个月后含有这些物质的化妆品将不得在欧盟市场上销售。

G/TBT/N/EU/872号通报最后征求意见日期：自通知之日起60天。

目前国内对于纳米原料的相关规定仅有以下两个文件提及：

1、《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条要求：使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”；

2、《儿童化妆品监督管理规定》第七条明确提出：不允许使用纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

企业在化妆品中使用纳米原料时，应当充分考虑其安全性。

鉴于国内目前暂无明确的纳米原料安全管理规定，建议企业对纳米原料进行安全性评估时借鉴国外权威机构结论及毒理学相关评估方案。

比如防晒产品中常用的二氧化钛（纳米）、氧化锌（纳米），欧盟法规(EC) No 1223/2009对其在化妆品中的安全使用有额外的条件限制，我们可以参考对应要求去进行原料的安全评估。

例：欧盟法规(EC) No 1223/2009对二氧化钛（纳米）、氧化锌（纳米）的限制要求

化学名称/INN：二氧化钛（纳米）

CAS号：13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2

成品中最大浓度限值：25%

其他限制要求：

不得用于可能导致使用者的肺部通过吸入形式的暴露。

只有符合以下条件的纳米材料才被允许：

▶纯度≥99%

▶金红石型，或含有最高5%的锐钛矿的金红石，具有晶体结构和具有球形、针形或矛尖形群的物理外貌

▶基于粒径分布的中值粒径≥30nm

▶长径比1至4.5，体积比表面比≤460m2/cm3

▶覆有二氧化硅，水合二氧化硅，铝，氢氧化铝，硬脂酸铝，硬脂酸，三乙氧基辛基硅氧烷，丙三醇，聚二甲基硅氧烷，氢化聚二甲基硅氧烷，二甲基硅油

▶相较于相应无覆盖层或非掺杂参照物，光催化活性≤10%

▶最终配方中的纳米粒子需具有光稳定性

化学名称/INN：氧化锌（纳米）

CAS号：1314-13-2

成品中最大浓度限值：25%

其他限制要求：

不得用于可能导致使用者的肺部通过吸入形式的暴露。

仅具有如下特征的纳米材料才允许适用：

(1)纯度大于96%，纤锌矿结构，外观为像棒状、星状和(或)等同形状的簇状，杂质仅包括二氧化碳和水，同时其他杂质不得超过1%

(2) D50> 30nm, D1> 20nm

(3)水溶性< 50mg/L

(4)无包覆，或者被三乙氧基辛基硅氧烷、二甲基硅氧烷、二甲氧基二苯基硅烷/三乙氧基辛基硅烷交联共聚物、辛基三乙氧基硅烷包覆