什么是ISO13485标准

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485：2016标准重点内容

1、本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

2、本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

3、本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

4、本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

ISO 13485标准认证能带来什么好处？

 采用ISO 13485标准具有双重优势：一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具；另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

依照ISO 13485的要求，质量管理体系认证实现了：

1. 确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费；

2. 控制整个供应链的安全、效率和性能；

3. 因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的；

4. 确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。

依照ISO 13485: 2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。

关于华菱咨询：

华菱咨询成立于2001年，是长三角，珠三角、京津冀和西南地区具有影响力的咨询机构。专注于标准体系咨询、产品认证咨询、企业管理项目咨询以及相关教育训练的顾问公司。公司已在北京、上海、深圳、杭州、、江西、西安设立了分支机构。经过20多年的发展，现已成为江苏省咨询协会理事单位、苏州工商联咨询协会理事单位、北京企业管理咨询协会会员单位、上海认证协会会员单位、上海咨询协会会员单位、广东省咨询协会会员单位；同时也被评为江苏省和广东省优秀管理咨询机构。