药物杂质检查相关内容

一、杂质检查需要了解的内容

检查药物中存在的微量杂质，首要的问题就是选择一个专属性强的方法，使药物对其所含微量杂质的检测也不产生干扰。所以药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理性质或化学性质上的差异来进行。

物理性质：主要是外观性状、对光的吸收等性质的差别。

化学性质：主要指药物与杂质对某一化学性质的差别。

杂质常用的检查方法包括化学方法、光谱方法、色谱方法、物理方法等。

二、化学方法

1、显色反应检查法

是指在一定条件下加入适当试剂后，杂质和试剂反应生成易于观察的有色产物，采用比色法控制杂质的限量，多为目视比色。如5-氯水杨酸与三氯化铁试液反应生成紫色配位化合物。

2、沉淀反应检查法

是指一定条件下加入适当试剂后，杂质与试剂反应生成沉淀，采用比浊法控制杂质的限量，也可采用重量法测定杂质的量。

3、生成气体的检查方法

当杂质与试剂反应产生气体时采用相应的气体检查法来控制杂质限量。

4、滴定法

滴定剂只与杂质反应，以一定浓度的滴定液滴定药物中的杂质可以定量地测定杂质的含量。

三、色谱方法

是利用药物与杂质的色谱性质差异进行分离后测定，常为杂质检查的首要方法。

1、薄层色谱法

该方法具有设备简单、操作方便、分离速度快、灵敏度和分辨率较高等优点。常用杂质对照法、供试品溶液自身稀释法、两者并用法及对照物法进行检查，根据是否符合质量标准中规定的个数和限度来判断药品是否合格。

2、高效液相色谱法

分离效能高、专属性强、检测灵敏度好。可以准确的测定各组分的峰面积。分为外标法（杂质对照品法)、加校正因子的主成分自身对照测定法、不加校正因子的主成分自身对照法、面积归一法。

3、气相色谱法

用来测定药物中挥发性特殊杂质，特别是药物中残留溶剂的检查，各国药典均规定采用气相色谱。

4、毛细管电泳法

可用于多肽、酶类药物中杂质的检查。检查方法和高效液相色谱法相同。

四、光谱法和其他方法

光谱法分为紫外分光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法。

其他方法分为热分析法、酸碱度检查法、物理性状检查法。

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