发布新的制药厂车间霉菌控制办法

关键词：制药厂霉菌污染 洁净区霉菌污染 gmp 霉菌控制手段 诺福杀孢子剂

一、清洁管理

1、应保持药厂洁净区内的表面、吊顶、空气及地面保持完美清洁，定期对其进行清洁、消毒；

2、严格执行国家关于清洁等级要求，做好洁净区与不洁净区的分离，定期发放洁净装备，如穿有完整洁净服，洁净帽子，洁净鞋、洁净手套等；

3、定期对洁净区内进行空气、土壤等定期放样检测，并严格执行；

4、严格控制及监测运动污染，对其采用工作分区等有效控制手段；

5、改善环境湿度，做到平衡通风；

6、加强尘肺的控制，优化室外空气的质量；

7、运用洁净技术及方法，将有细菌载体的废气净化处理；

8、定期抽样进行洁净区微生物检测，并定期更换空气过滤器，保证洁净室内环境较为清洁。

二、隔离控制

1、建立完善的洁净区隔离管理体系，将不洁净区的进入洁净区的人机运动规避，洁净室内的物品层层隔离，同时应将器具或原料等表面消毒；

2、加强洁净区室内及室外的检查管理，加强室外的监测控制；

3、有效控制交叉流程，定期进行检验，确保洁净区成品安全；

4、控制物品、原料等在洁净区内移动，及时处理不洁净物品；

5、定期换囤洁净布料以隔离工作台；

6、定期消毒空气过滤器及过滤材料，能够有效去除除微生物及蜡菌；

7、设置穿衣室，提高人员进入洁净区的洁净度；

8、加强物品运输手段的洁净程度，提高装置洁净度；

9、定期检查并采取措施控制设备发射的噪声及振动。

三、消毒控制药厂洁净区霉菌的方法

分析车间环境霉菌易产生地方和原因

1、生产车间墙壁潮湿，在潮湿部位容易生长霉菌。

2、车间存在冷凝水的管路、墙壁等容易生长霉菌，水管的破裂，也会导致霉菌的产生。

3、空气中总是包含一定水蒸气，只不过大部分情况下我们看不到，不过，当水蒸气液化的时候，比如当我们沐浴或是泡澡的时候，浴室内镜子的表面就会变得潮湿，这时候我们就能够看到他们。热空气中包含很多的水分，当热空气冷却时，水分就会冷凝、液化。冷凝、液化通常是发生在房屋中温度最低的部位，比如墙壁上温度低的部位，这是在这些温度低的部位，最容易产生霉菌。

4、车间里无法保证正常的换气，无法让车间保证在规定湿度情况下，容易生长霉菌。

5、车间忽冷忽热，容易产生冷凝水的地方，容易糟到霉菌侵害。

6、离墙近的设备容易产生冷凝水，容易产生霉菌。

7、温度相对较低的车间的门，请一直保持关闭状态。如果这些温度较低车间的门没有关闭的话，那么旁边车间传过来的热空气涌进行，就形成很高的湿度，从而在空气冷却的时候形成液化，容易生长霉菌。

8、保证空调的正常运转，保证车间内部空气能够达到要求指标，空调的换气程度好坏直接影响到霉菌的产生。如果车间能保证及时将含有大量水份的空气排出车间，则极大程度缩小了可能存在霉菌的可能性。

制药企业如何在日常生产中对车间进行防霉？在实际操作中，许多企业并无法稳定，有效，长期的控制住霉菌污染问题，和其选择的消毒产品及消毒方案不正确有很大的关系，因此对行业的深入了解和生产工艺流程的了解是解决霉菌污染的一个重要因素。

诺福杀孢子剂的特点：

1、具有高效广谱的消毒杀菌能力：诺福物表杀孢子剂属于广谱消毒剂，能够杀灭包括霉菌、大肠杆菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。

2、不会产生耐药性：不同于二氧化氯、抗生素类等产品，诺福物表杀孢子剂独特的杀菌原理，不会产生耐药性，可以达到如下两个目的：使用诺福物表杀孢子剂消毒剂后，不会出现防腐产品递增的情况。传统杀菌防腐产品使用一段时间后效果会逐渐下降直至失效，诺福物表杀孢子剂是一款不产生任何耐药性的产品，因此可以长期、稳定的应用于GMP生产过程中。

3、真正意义上的生态消毒杀菌产品：诺福物表杀孢子剂主要成分为食品级过氧化氢，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。诺福物表杀孢子剂已经在世界范围内，应用于制药、食品加工、饮水、饮料、乳品加工等行业。

4、诺福物表杀孢子剂中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的保质期。

5、具有良好稳定性：诺福物表杀孢子剂是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂，导致生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，诺福物表杀孢子剂的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且诺福物表杀孢子剂不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。

解决制药厂霉菌污染问题可咨询润联陈生