盐酸鲁拉西酮原料药cas：367514-88-3 联合申报

产品名称：盐酸鲁拉西酮

英文名：Lurasidone Hydrochloride

CAS：367514-88-3

剂型规格：片剂：40mg，80mg 片剂：60mg,120mg(美国)

科室：精神心理科

家数：国产制剂0家，进口制剂1家

原料来源：印度

备案状态：已备案

登记号：Y20200000969

USDMF状态：已有USDMF，已激活

注册分类：5+4

可申报剂型：片剂

适应症：精神分裂

国内市场情况：仅原研一家批文，无进口及国产原料批文，我司可供应进口原料，资质齐支持联合申报。

专利：无化合物专利

产品优势：2019年1月24日，抗精神病药物鲁拉西酮在中国获批上市。鲁拉西酮(罗舒达)由日本住友制药公司开发，属于非典型抗精神病药物类，因其对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均有高亲和力，获批适应症为精神分裂症患者的治疗。FDA还批准了鲁拉西酮扩大适应证，用于治疗10-17岁儿童青少年与双相I型障碍相关的重性抑郁发作及单药或与锂盐/丙戊酸盐联合治疗成人双相抑郁。鲁拉西酮作为非典型抗精神病药物，与同类药物相比，具有作用机制独特，疗效确切，安全性高，对体重、代谢指标影响较小，一天一次，服用方便等特点。盐酸鲁拉西酮在中国的主要专利已过期或撤回，应不存在关键障碍，未来数年本品将是该适应症领域仿制的一个热门品种。

拓展资料：精神分裂症是一种慢性、致残性和神经退行性精神疾病。患者难以区分现实和非现实体验，难以进行理性思考、维持正常的情感反应和在社交中举止正常。在过去的100年间，精神分裂症的发病率增长迅速。据2011年世界卫生组织(WHO)报告称：精神分裂症共影响全球约2400万人，2016年一项研究预计，未来10年内，精神分裂症患者数量将有5%的增长。从全球医药市场规模看，精神神经类药物市场仅次于心脑血管类药物，为全球第二大用药领域，我国市场在精神类和神经类药物的消费增速居全球第一。