国家药监局：10款医疗器械产品召回

10月23-24日，国家药监局药监局发布10则医疗器械产品召回消息，分别是：美国施乐辉有限公司的全膝关节系统；美敦力公司的植入式心电事件监测器、经导管植入式无导线起搏系统、植入式心脏起搏器；爱德华兹生命科学有限责任公司的一次性压力传感器等产品；锐适公司的骨科手术器械；美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司的移动式O形臂X射线机；美敦力导航股份有限公司的导航手术工具；贺利氏医疗配件有限责任公司的一次性使用无菌泌尿导丝；意大利英泰克股份公司的脑保护装置；飞利浦医疗系统荷兰有限公司的移动式C形臂X射线系统、移动式C形臂X射线机、医用血管造影X射线系统；圣犹达心脏医学节律管理有限公司的植入式心脏起搏器。均为主动召回。（国家药品监督管理局）

国务院通过《国务院关于取消和调整一批罚款事项的决定》和《人体器官捐献和移植条例（修订草案）》

10月20日召开的国务院常务会议，审议通过《国务院关于取消和调整一批罚款事项的决定》和《人体器官捐献和移植条例（修订草案）》。会议强调，人体器官捐献和移植是人间大爱善行，关系人民群众生命健康，关系生命伦理和社会公平，是国家医学发展和社会文明进步的重要标志。要坚持人民至上、生命至上，进一步规范人体器官捐献和移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民合法权益。要以此次条例修订为契机，强化法治保障，建立全流程追溯和监管机制，加强器官捐献工作体系建设，强化器官获取的伦理审查，依法打击查处涉器官违法犯罪行为，更好保障器官捐献和移植事业健康发展。（新华社）

市场监管总局、工业和信息化部联合印发《国家质量标准实验室管理办法》

10月20日，市场监管总局、工业和信息化部联合印发《国家质量标准实验室管理办法》，《办法》提到，国家质量标准实验室面向国家重大战略任务、重点工程、民生工程中对质量创新的迫切需求，在核心基础零部件、核心基础元器件、关键基础软件、关键基础材料、先进基础工艺、产业技术基础等产业基础领域，高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域，着力解决制约和影响产业高质量发展的质量标准相关瓶颈问题。（国家市场监督管理总局）

北京市药监局于对《北京市药品领域行政强制裁量基准（征求意见稿）》公开征集意见

北京市药品监督管理局对《北京市药品领域行政强制裁量基准（征求意见稿）》公开征集意见。意见稿包含18个药品领域（含医疗器械）的行政强制裁量基准，每个行政强制裁量基准包含行政强制的种类、依据、条件、程序和时限等内容，全面梳理汇总了所采取行政强制的方式、法律法规依据、适用条件、依法程序和时限要求等，致力于减少执法人员实施行政强制措施过程中的主观因素，确保实施行政强制符合法律、法规、规章和标准规范的要求。公开征集意见时间为：2023年10月23日至11月23日。（北京市药品监督管理局）

我国最近5年批准136款创新药上市

国家药品监督管理局副局长黄果16日在上海表示，国家药品监督管理局从2018年组建至今，共批准了136款创新药上市。推进生物医药产业高质量发展，要营造产业创新的良好环境，加快新药好药上市步伐，增进群众的健康福祉。下一步，要继续深化审评审批制度改革，重点关注重大疾病、罕见病、儿童用药等临床急需药品研制；继续发挥国家药监局药品审评检查长三角分中心的特殊作用，全力支持打造以上海为中心的长三角生物医药产业集群；积极参与全球药品安全治理和药品生产研发供应链的完善，不断提升中国医药发展国际化水平和国际影响力。（新华社）

国家疾控局：要求二级以上医疗机构应当有专门的科室

10月20日，国家疾控局发布关于印发《医疗机构传染病防控责任清单》的通知，关于传染病防控科室设置和人员配备，其中提到：二级以上医疗机构应当有专门的科室并指定专门的人员承担传染病预防控制工作。基层医疗卫生机构应当有专门的科室或指定专（兼）职人员负责传染病预防控制工作。（国家疾控局）

WHO：人工智能促进健康需进行六方面监管

10月19日，WHO最新发布了关于人工智能（AI）促进健康的关键监管考虑因素的文件。该出版物强调了AI安全性和有效性监管的重要性。WHO认为，目前人工智能具备通过加强临床试验以改善健康结果，改善诊断、治疗、保健和护理，增进卫生保健专业人员的知识、技能和能力等方面的潜力。然而，如果在AI的普及中未能充分了解其功能和潜在问题，对医疗保健专业人员和患者造成损害。因此，为了应对各国日益增长的管理快速崛起的AI健康技术的需求，该文件概述了AI促进健康需要纳入监管的六个方面。（WHO）

上期医讯内容：每日医讯 | 器审中心公开征求6项医疗器械指导原则意见