迈迪思创医疗器械CDMO与CRO业务助力临床科研成果落地
作为一家专注于医疗器械和体外诊断试剂的研发、注册申报和临床试验研究的法规咨询综合服务提供商，迈迪思创公司是自医疗器械注册人制度试点开始，就推出医疗器械委托研发和委托生产业务的第三方法规咨询服务机构。目前，迈迪思创的医疗器械CDMO与CRO服务内容覆盖医疗器械和体外诊断试剂上市前的全生命周期。
2021年，新修订的《医疗器械监督管理条例》在第三十四条规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”。自上海医疗器械注册人制度首试点以来，近六年的时间，医疗器械注册人制度已被行业的最高法律得以确认。医疗器械注册证与生产许可证相分离的政策红利，也为技术创新和鼓励研发注入了力量，并催生出集团内部相互委托、委托第三方CDMO服务机构生产等路径。
随着行业的高速发展，迈迪思创医疗器械CDMO业务脱颖而出。迈迪思创医疗器械CDMO与CRO业务相辅相成，通过灵活的生产模式，全过程合规管理工具，专业技术人员和丰富的法规知识储备，打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界，辅导产品转化，有效降低委托企业的综合成本，协助产品快速上市。
此外，近两年国家与省局纷纷发布政策鼓励临床试验机构自研。以上海为例，《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）》提出：
1.有条件的医院可按照有关规定开展自行研制；
2.体外诊断试剂试点科技成果转化收益全部留归单位、纳入单位预算；
3.科技成果转化的“诊断试剂”符合条件可纳入医保支付；
为了解决临床科研转化难点，缩短成果收益周期，快速实现临床价值，迈迪思创推出了“医疗器械、体外诊断试剂临床科研成果转化完整解决方案”， 可以提供研发概念孵化、工艺开发、注册样品生产、性能验证、注册检验、临床试验、注册申报，以及上市后商业化生产等全套服务项目，目前，我们已与广东、四川、新疆等地区的临床试验机构在临床试验研究项目、临床科研成果转化方面达成战略合作。
目前，迈迪思创已为近20个项目提供医疗器械CDMO服务，产品涉及有源医疗器械、无菌医疗器械和体外诊断试剂产品。医疗器械CDMO业务需要符合GMP要求的厂房设施，以及专业的生产管理、质量管理体系、注册临床人员，迈迪思创均具备相应的条件与要求，也希望通过专业技术和交付能力辅助更多委托方达成产品转化和上市的目标。
