南京经营三类医疗器械要求高！

医疗器械办理要求越来越严格，划分也越来越明确了，小伙伴们在办理的时候呢，一定要知道自己经营的是什么，然后再去准备资料，办理也会更加简单一点，那我今天就和大家大家分享一下经营三类医疗器械的注意事项以及办理流程，小伙伴赶紧收藏起来吧！

1、经营三类医疗器械，必须办理许可证

经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》，且许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

而经营第二类医疗器械只需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，并且备案凭证没有有效期的限制，可以永久使用。如果是经营第一类医疗器械，那么备案和许可证就都不需要了。

2、经营三类医疗器械，人员设备要配齐

申请三类医疗器械经营许可证，质量管理人员须在职在岗，不得兼职，而申请二类医疗器械备案，质量管理人员可以兼职。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

3、经营三类医疗器械，申办程序更复杂

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。经营一类医疗器械不需许可和备案，经营二类医疗器械实行备案管理，经营三类医疗器械实行许可管理。那么三类医疗器械许可证办理条件有哪些?从事第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械监督管理的部门备案并提交规定条件的有关资料。受理部门对申请资料进行审查，必要时组织上门核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。

一、办理医疗器械许可证需要的资料；

1，公司执照正副本

2，公章

3，办公和库房房本复印件

4，人员（主要是质量管理人和主管检验师）

其中：质量管理人：要求大专毕业满三年

主管检验师：要求本科毕业满三年 检验学相关专业

二、办理医疗器械许可证需要以下流程：

1、经营范围要有“销售医疗器械”

2、网申提交医疗器械材料

3、药监窗口提交三类材料（携带原件），等待通知核查

4、领取医疗器械许可证（若有二类，提交材料，当天下备案单）

三、有效期/办理期限

1，三类的有效期限：5年

2，二类备案单：没有有效期

3，办理时间：材料受理后的5个工作日

好啦，以上就是医疗器械三类备案的全部内容，希望对您们了解申请医疗器械三类备案有帮助，有任何关于医疗器械三类备案申请的问题，欢迎来咨询。