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合规确认 (AofC) 守则
FDA 使用 AofC 代码作为自动筛选工具,以确定 FDA 监管的商品是否可以在未经检查的情况下继续进行,或者是否需要进一步审查。适用的代码由入境申报人(通常是报关行)通过 ACE 以电子方式传输。
现在必须使用 AofC 代码;托运人必须在商业发票上为每种商品提供适用的 AofC 代码。只有提供了相关的 AofC 代码(尽管使用代码并不能自动保证“可以继续”),才会发生自动“可以继续”。
如需更多信息和 AofC 代码列表,请访问 美国食品和药物管理局网站。
产品代码
产品代码 现在也是强制性的。FDA 产品代码生成器工具 可帮助您查找和构建准确、有效的产品代码。
与医疗器械相关的 FDA 产品代码由 FDA 的器械和放射健康中心 (CDRH) 分支机构管理。FDA 网站上提供了产品代码分类数据库,以获取医疗器械产品代码的完整列表。
CBP 通过其货物系统消息服务 (CSMS) 定期提供对现有产品代码的持续更新。有关来自 CSMS 的电子邮件通知的更多信息,请单击此处。
进口食品最终规则事先通知
美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2009 年 5 月 6 日实施了其“进口食品最终规则的事先通知”,正如在 fda.gov 网站上发布的 CFSCAN 成分更新中所宣布的那样。最终规则修订了 CFR 第 I 部分第 I 子部分中包含的现有事先通知临时最终规则 (PN IFR),该规则自 2003 年 12 月 12 日起作为 2002 年生物恐怖主义法案的一部分生效。PN IFR 要求对食品进行注册进口到美国的食品的设施和事先通知 最终规则仅在几个关键领域修改了 IFR;最重要的如下:
与 IFR 相比,最终规则要求所有条目类型的制造商身份,包括在途和运输和出口条目。
最终规则增加了“制造商”的定义,并提供了在注册号未知时识别制造商的替代方法。除制造商名称外,事先通知提交者还必须提交: (a) 与食品相关的设施的注册号;(b) 特定地点设施的完整地址以及未提供注册号的原因。
具体而言,临时最终规则 (IFR) 合规政策指南 (CPG) 中列出的以下原因代码在 2009 年 5 月 6 日或之后将不被接受:
G 个人礼物 – 标签名称地址代替注册号
I 样品 – 仅用于质量保证、研究或分析目的
J 美国制造工厂不需要注册
L 无法确定制造商的身份 - 提供制造商总部的身份
M 无法确定制造商或总部的身份 - 提供发票公司的身份
O 用于非商业目的的礼包 - 提供单一的事先通知和包装商的身份
为避免延误和处罚,您必须在向 FedEx 提交食品运输时提供 PN 网络输入摘要确认或 FedEx Express 事先通知表。如果您将食品出口到美国,请确保您已按要求在 FDA 注册,并且能够为每批货物提供所需的事先通知数据。在没有此信息的情况下抵达美国的受影响食品可能会受到服务延误并可能被 FDA 拒绝。