治疗特定非小细胞肺癌 FDA接受精准疗法新药申请
Spectrum Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）poziotinib的新药申请（NDA），用于治疗携带HER2外显子20插入突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
FDA接受NDA是基于一项2期临床试验获得的积极结果。该项临床试验入组了90例携带HER2外显子20插入突变的经治局部晚期或转移性NSCLC患者。试验意向治疗分析显示，确认的客观缓解率（ORR）为27.8%（95% CI，18.9%-38.2%），置信区间下限达到18.9%，超过了预先规定的17%。中位缓解持续时间为5.1个月，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。安全性上，87%的患者发生治疗中断，11例因不良事件永久停药，13例发生治疗相关严重不良事件。希望这一疗法能为NSCLC患者带来福音。
