柳叶刀子刊丨加快中国融入全球创新抗癌药物开发
——Lancet Oncol. ——
本文编译自LANCET ONCOLOGY期刊上赫捷院士团队最新的一篇有关中国抗癌药物相关政策的综述。开始前，首先介绍期刊。
期刊名：LANCET ONCOLOGY； 期刊名缩写：LANCET ONCOL；2022年影响因子/JCR分区：54.433/Q1。
——摘 要——
我国每年新增约406万例癌症患者，新增癌症死亡患者241万例，对于有效的抗癌药物，需求巨大。既往，我国因缺乏融入到抗癌药物的全球研发进程中而遭受批评。随着一系列加快药物开发、从其他国家快速引入新型必须药物相关政策的持续改革和激励措施的推动，我国在药物研发方面取得了一定进展。
国际制药行业也开始认识到创新药物在中国和其他地方同时开发和上市的潜力是巨大的。此外，与美国和欧盟等其他地区相比，中国在特定疾病谱、癌症病因、种族分布、临床实践和未满足的医疗需求方面有着独特的需求。将全球第二大医药市场的中国纳入全球药品开发中（特别是在新药研发的初期就纳入），已成为一项重要的长期战略，可以有效确保某些国际制药公司的可持续发展，提高临床证据的代表性和通用性，并为中国患者提供早期获得创新药物的机会。
然而，对于中国融入全球创新药物开发的现状，以及这一现状的变化趋势，我们知之甚少。
本文的主要目的是比较中国与美国、欧盟、日本和韩国在创新抗癌药物临床试验中的总体和中国的同步参与情况，并评估这五个地区参与率趋势的变化。数据来源于Trialtrove和Pharmaprojects数据库中2011年至2021年前20家国际制药公司的相关数据。
图1. 按地区统计的参与抗癌新药的探索性和验证性临床试验比例
在确定的954种抗癌新药的8260项试验中，中国参与了8.8%的试验，20.4%的药物正在试验中。这些参与率显著低于韩国（14.5%的试验和36.3%的药物）、日本（16.1%的试验，38.7%的药物），和美国（65.7%的试验和91.2%的药物；与其他地区相比，p＜0.0001）。
图2：按地区分列的抗癌新药临床试验年度参与率趋势
所有确定的试验（n=8260）
所有确定的多区域试验（n=3099）
在纳入的803种受试药物的全球同步参与率（定义为国际上最高开发阶段的药物或试验的比例）也发现了类似的结果，从中国的9.0%到美国的87.7%不等。
图3：按地区和研发阶段的抗癌新药概述
中国在早期试验（4.4%）和同步试验（5.4%）中的参与率甚至更低，与美国（早期试验为66.1%，同步试验为89.1%）形成鲜明对比。
参与试验的年增长率最高的是中国（15.7%），其次是韩国（8.2%）和日本（6.8%）；美国和欧盟没有发现变化。
在过去十年中，中国参与国际制药公司创新癌症药物的临床开发有所增加，但与美国、欧盟、日本和韩国相比，仍存在明显差距，特别是在同步参与率和早期参与率方面。
参考文献
Huang H, Wu D, Miao H, Tang Y, Liu C, Fang H, Meng X, Wang S, Zhu Q, Wang X, Du J, Yang Z, Li N, Xu B, He J. Accelerating the integration of China into the global development of innovative anticancer drugs. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):e515-e520. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00483-1. PMID: 36328025.
