回顾2015年医药行业722事件

       2015年7月22日，国家食药监局（CFDA）（现NMPA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），现称“722事件”，简称“722”。

• 自公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

• 自查的内容包括：

  核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。

  生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。

  各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。

  临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；

  医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。

  试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。

  生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。

  有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。

• 国家药监局主要领导在发言中指出：药物临床试验中的问题比较严重，不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审批的正常进行。该公告要求1622个临床试验项目自查，如有问题主动撤回。如果在规定时间没有提交报告或撤回的，总局将进行飞行检查，一旦查出问题，“3年内不受理其申请”“吊销药物临床试验机构的资格”“列入黑名单”。

       从“722”公告发布起，到2015年12月31日，申请人主动撤回药品注册申请达 1009 个，涉及药品企业数百家。最终，撤回和不予批准的总数为1277个，占应当核查的比重为89.4%。

       之后的两年内，CFDA在先后派出185个检查组对313个药品注册申请进行了现场临试数据核查。其中16个新药注册申请，17个仿制药注册申请，5个进口药注册申请，共有38个申请的临试数据涉嫌造假，占抽查总数的12%。CFDA对上述涉嫌临试数据造假的30个申请作出不予批准的批复，对11个参与数据造假的临试机构及合作研究组织予以立案调查，其余8个注册申请按相关规定进行处理。