光电医美器械项目可行性研究报告

1、光电医美器械指利用光波、电磁波、声波等手段进行医疗美容的器械种类

光电医美器械是指将电能转化为光波、电磁波、声波，作用于皮肤特定位置及组织以达到改变皮肤状态的机械。按照技术原理，被广泛应用的光电医美器械中，激光器械、脉冲光器械的作用原理为光波，射频、超声刀的作用原理分别为电磁波和声波。激光、脉冲光、射频、超声刀类医美器械，作用于皮肤的组织不同，能够对不同皮肤问题产生差异化的治疗效果。相较其他医美手段。光电医美项目具有治疗时间短（通常30分钟-60分钟）、恢复时间短、无创安全性高、见效快等优势，在护肤领域被消费者广泛接受。

主流医美器械的分类及技术原理

激光器械：通过特定的介质（如红宝石、铍玻璃、氖气、半导体、有机染料等），形成具有方向性、具有特定能量密度的激光（波长范围通常为750nm~1600nm），该特定密度的能量使其能够仅对皮肤中的表皮、正皮层起到光热作用，使激光器械达到消除皮肤组织中特定成分的效果。

脉冲光器械：

强脉冲光：以500nm~1200nm范围的强脉冲光作用于皮肤组织, 利用皮肤组织对不同波长的光选择性吸收和光热解的原理，使皮肤特定的靶组织中的胶原纤维和弹性纤维重新排列，产生新的胶原蛋白，从而达到皮肤年轻化的效果 。

脉冲光（红蓝光）：运用高纯度、大功率的红蓝色光对皮肤进行照射，利用蓝光或者红光直接杀灭痤疮丙酸杆菌等细菌，控制细菌造成的炎症，其中红光波长范围为620-760nm，蓝光为400-450nm

射频器械：通过电磁波对真皮层的胶原纤维进行一定温度范围（通常为55°C-65°C）的加热，利用热变性使胶原纤维收缩，起到拉紧皮肤、促进血液循环、新陈代谢加快、提升皮肤弹性的效果。

超声刀器械：通过电磁带动刀头震动，产生能够聚集高能能量，能够穿透表皮层及脂肪层，直接作用于筋膜层、肌肉的超声波，利用超声波携带的能量，刺激胶原纤维增生、形变，其中40°C-60°C能够起到刺激增生的效果，60°C-70°C能够使肌肉中的胶原纤维收缩变形。

2、光电医美器械通过作用于皮肤不同组织，达到不同的医疗美容效果

根据作用的皮肤组织范围不同，不同种类的光电医美器械治疗的皮肤问题具有一定差异，激光器械和强脉冲光均主要用于表皮和真皮层，但激光器械侧重于治疗雀斑、痣等皮肤突变及色素沉着问题，脉冲光由于光的聚拢性差，对皮肤老化、毛孔粗大等需大规模疗愈的皮肤问题更有效。射频器械除能作用于表皮和真皮层外，还能刺激皮下组织中的胶原纤维，使皮肤整体外形更紧致。超声刀器械技术被广泛应用于医疗领域，但由于可作用于筋膜层，若错误操作有风险造成不可逆损伤，目前未被国家标准归为医美器械。

3、行业发展现状

3.1产品紧缺、大额价差促生庞大的光电医美设备山寨产品、水货产品市场

进口类光电医美设备在中国的销售通常采用代理模式，海外公司通过代理销售公司取得NMPA认证、营销网络建设等一系列销售所必要的前提条件。代理商在产业链中具有强势地位，对于热门项目所需的医美器械、美容仪器，中小机构即便具有足够的支付能力，在产品进入市场初期通常难以取得正品设备，水货产品成为中小机构的重要选择。山寨设备的价格通常不足正品设备的1/20，在监管难以覆盖及暴利的驱使下，成为非持牌的小型机构重要选择。据不完全统计，山寨设备、水货设备在持牌医美机构渗透率超过30%，在整个医美市场所有机构中，渗透率超过60%。

3.2国内部分厂商的II类器械产品，被医美机构超适应症宣传

医美器械行业超适应症宣传的情况普遍存在，具体表现为将部分I、II类器械用作第III类器械，如部分医美机构用液体伤口敷料或者冷凝胶产品（I、II）类器械作为童颜针向客户注射；部分中小机构为了压低成本，将不属于医美设备的家用射频仪器，用于医美项目。

3.3医美服务市场的热门项目大量存在说过渠道器械

海外产品在中国市场的批准时间通常晚于海外市场，所以在进入中国市场初期通常以水货渠道进入。以热玛吉5代产品为例，作为医美领域最热门的光电类医美项目，NMPA实际上未批准该产品在大陆地区以医美器械使用，因而“热玛吉5代产品”的在中国市场较为紧缺，多数正品设备仅能以水货产品的形式流入中国市场。在获得产品紧缺的情况下，大型连锁机构可通过租借的模式热玛吉5代器械，并向消费者提供相关服务，但对于小型医美机构而言，即便水货产品都难以购买。但大量医美机构宣称能够提供热玛吉5代产品服务，实际上采用的山寨产品为消费者提供服务。

3.4医美器械山寨市场已形成完整产业链

部分非持牌小型医美机构及黑医美向特殊供应商定制化采购防止设备，存在无效果或医疗事故风险。

4、射频医美器械

4.1射频医美器械的定义

通过电磁波对真皮层的胶原纤维进行一定温度范围（通常为55°C-65°C）的加热，利用热变性使胶原纤维收缩，起到拉紧皮肤、促进血液循环、新陈代谢加快、提升皮肤弹性的效果。根据2021年4月，NMPA《射频美容类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，射频美容类产品指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品，并且属于以下情况中的一种：

射频医美器械应达到的效果:

1)预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理

2)预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

3)直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。

4.2射频医美器械的原理是电磁波，能量不易被黑色素吸收，因此相较激光、脉冲光，射频器械可作用于更深的皮下组织

射频作为高流电磁波，能够深入皮肤深层产生热效应，达到美容抗衰的作用。射频的本质是高频交流变化的电磁波，频率范围在300KHz～300GHz之间。
射频美容仪器的特点是它属于一种“色盲型”能量源。激光、光子嫩肤都属于“非色盲型”的能量源，能量容易被表皮基底层的黑色素吸收而造成穿透不足、对真皮层及深层胶原流失改善不足的问题。表皮层的黑色素、血红蛋白都不会对射频能量造成干扰，所以它能够作用于皮肤深层和皮下组织。

4.3通过认证的射频医美设备较少，多数为海外设备

消费者在持牌/非持牌医美机构能够接触到被称为“射频医美器械”的设备数量超过200种，但多数器械属于无显著疗效的“山寨设备”，仅有30余种在欧洲、美国、日本或韩国通过当地医疗器械认证。

4.4明星项目对医疗器械销售带动明显，头部企业盈利能力最强

射频医美器械下游应用领域主要为抗衰老产品，治疗手术数量占比超过40%。射频类项目由索塔、飞顿等行业公司推动，占据主要市场份额。领先企业每隔4-6年会推出一代新产品。多数企业处于追随策略，产品在国外领先品牌产品上市后2-4年内上上市，并取得一定中低端市场份额。
多数射频医美项目中属于微创治疗，需要局部麻醉，手术过程中同感，术后面部会出现红肿或少量结痂，因此相比其他光电医美器械，射频医美器械的操作专业性更强，对手术环境要求更高。减少痛感和提高射频可调节性是射频类产品升级的主要方向。部分射频项目涉及微创手术，对执行医师要求较高

4.5热玛吉、热提拉、黄金微针项目对应的三类产品，占据射频医美器械市场主要份额

索塔集团的热玛吉产品是当前最受欢迎的射频类医美项目

热玛吉项目指索塔（Solta Medical）研发生产设备的所作医美项目的总成，第一代产品于2002年上市，目前最新版本为第5代。目前热吉玛项目主要使用的是第4、5代产品，但NMPA目前未批准第5代产品在中国上市。第5代以前的产品由博士伦公司作为中国区域的总代理。 2020年热玛吉5代为索塔公司在东亚、东南亚创造了1.42亿美元（9.23亿人民币）收入。

深蓝射频和热提拉产品在中国市场品牌认知度较高，自2015年以来，始种维持较高市场占有率

热拉提Plus是复锐医疗海外孙公司飞顿（Alam）旗下第6代射频产品，前代产品分别为第5代热拉提、第4代深蓝射频。2020年-2021年，热拉提，是继热玛吉治疗量第2的射频项目。

黄金微针项目市场份额被Invasix等3家公司占据

黄金微针项目市场占有率较高的器械为半岛医疗代理 以 色 列 I n v a s i x 公 司 的Bodytite产品、韩国Jeisys公司的INTRAcel产品、已被昊海生物收购的以色列Endymed产品。3款产品是市场占有率超过70%。

塞诺龙、武汉中科科理等其他海内外产品射频医美器械种类较多，但市场占有率不超过20%
塞诺龙备案产品最多，但市场份额有限。相较其他2家公司的主流产品，塞诺龙的开发方向为结合红外光、激光的射频设备

4.6明星设备带动射频医美器械市场快速增长

射频医美器械在2002年被首次使用，经过近20年发展，技术已较为成熟。2015年后，海外主流品牌射频医美设备陆续通过NMPA（原CFDA)审批，伴随“嫩肤”成为医美市场最受关注的领域，射频医美设备市场快速增长，预计未来两年市场规模增速仍然较高。

4.7射频医美器械面世后，在中国市场通常会经历5-6年的成长周期，获准上市时间滞后于市场需求

由于过去中国医美市场受欢迎的射频类项目均为海外公司产品，在中国获批时间往往滞后于产品在海外上市时间。而新产品带来的新技术迭代，对医美机构和消费者存在巨大吸引力，因此明星产品在中国正式上市前，会被国内非持牌医美机构大量推介，迅速抢占大量市场份
额。而在市场需求被大量激发，由于产品未被批准上市等原因，产品的供应通常较少，该类设备的销量和采购价格在短期内均会上涨，同时刺激水货产品和山寨产品的产生。因此中国射频医美器械市场水货和山寨产品将持续占据一定市场份额。

4.8未来几年，射频医美器械市场规模的增长受超声刀产品、童颜针、家庭美容仪产品影响较大

射频医美项目的效果被消费者广泛认可，但手术价格和疼痛感远超于其他光电类医美项目中，多数支付能力不足、对医美项目依赖程度低的消费者对射频类产品仍保持精神态度，通常会选择其他替代方案进行抗衰治疗。

5、激光器械

5.1激光医美器械技术原理及定义

激光医美器械是通过不同介质制成的激光器发出的各种波段激光作用于人体表面后发生光子生物学效应，从而达到祛除面部各种色素，痘印等美化肌肤的目的，但不伤害周围皮肤组织的医美器械。医美市场上，激光美容仪器通过“轻度介入“的方式达到整形美容的效果，成为美容医疗市场的中坚力量，其可用于柔肤嫩肤、去痣、除皱、脱毛等领域。按照激光介质的不同，激光医美器械可分为氩气、倍频、染料、红、氦氖、红宝石、翠绿宝石激光医疗器械。

5.2激光医美器械是光电医美器械市场最大的子行业，相较其他光电类项目，技术更为成熟，产品种类更加丰富，市场变化较小
2014年后，中国激光医疗器械市场进入快速发展期，无创祛斑、嫩肤、脱毛等成为中国消费者热衷的医美项目。2016-2019年，中国激光器械合规市场规模由8.1医院亿元增长至14.0亿元，年复合增长率将达到20.1%，受疫情影响，2020年市场规模下降至13.2亿元。但2021年后恢复增长态势，未来，激光医疗器械市场规模增长的主要驱动因素为脱毛、等传统治疗领域的渗透率提高，预计至2025年中国激光医疗器械市场规模将增长至19.8亿元。

5.3中国激光医美器械市场已完成行业整合，竞争格局较为稳定,中国公司市场占有率已较高

中国激光医美器械行业的领先企业中，飞顿（ Alam ）、欧洲之星（Fotona）分别于2012、2017年被复星医药和汉德资本收购，成为中国控制下企业，推动中国激光医美器械市场中国企业市场占有率超过65%。2014年以来，奇致激光、半岛医疗、吉斯迪等国产企业的产品市场渗透率不断提高，在中低端市场竞争力不断增强

2018-2020年，受益于Fotona4D产品的优异市场表现，欧洲之星市场占有率提升，科医人设备在终端渠道议价能力高，但激光领域优势不足。
2018年后，飞顿产品在大陆地区销售增速放缓，半岛医疗、吉斯迪等国产茶农品市场占有率得到提升。

5.4终端市场科医人、欧洲之星器械产品溢价较高

2020年，欧洲之星的产品技术领域均为激光，凭借较高的产品单价和消费者对Fotona 4D项目的高关注度，欧洲之星成为市场份额最高的激光医美器械企业。

奇致激光作为国产激光医美器械的龙头企业，在中低端市场具有较高的市场占有率，新冠疫情对奇致激光的影响较大。

飞顿激光医美器械的优势领域为脱毛产品，产品价格显著低于科医人等品牌，2018年后，飞顿在亚太地区收入呈现下降趋势，在中国市场的产品以脉冲光产品为主

科医人、赛诺秀、赛诺龙的产品单价较高，近年来主打产品向脉冲光、射频产品倾斜，市场份额相对稳定。

半岛医疗、吉斯迪、武汉中科科理等国内企业激光医美器械产品种类较多，经过十余年发展，产品技术已较为成熟，产品线向中高端产品拓展。科医人、赛诺秀、赛诺龙的产品单价较高，近年来主打产品向脉冲光、射频产品倾斜，市场份额相对稳定。

6、强脉冲光器械

6.1强脉冲光医美器械技术原理及定义

强脉冲光医美器械也可称为光子治疗仪，采用的是氙灯光源，它是由多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点，利用镀膜滤去波长较短的光，波长范围在420nm～1200nm之间的光谱，从而利用选择性光热作用原理达到改善皮肤外观和减少毛发等辅助治疗效果的医美器械。其主要作用为嫩肤，且为最大应用领域，即光子嫩肤，此外，强脉冲光医美器械也可用于脱毛、祛斑祛痘印、皮肤年轻化、光损伤修复等，随波长不同具备不同
效果。

6.2强脉冲光医美器械的市场规模

目前，嫩肤也是国内较为热门的医美项目之一，行业需求量也处于不断增长态势，2020年我国脉冲光医美器械市场规模达6.9亿元，过去5年复合增长率达到14.2%。未来，脉冲光医美器械因其波源的可调性，应用领域的广泛性，使用上更具备舒适度、可控性、针对性，其市场规模也将处于上升趋势。至2025年，脉冲光医美器械市场规模将达到10.6亿元。

6.3国产龙头产商已形成较强的市场竞争力

目前，国内脉冲光医美器械市场也主要依赖进口，主要为科医人、飞顿 A l m a ， 其 中 科 医 人 是 光 子 技 术 的 先 驱 和 领 导 者 ， 核 心 技 术 为OPT/AOPT，旗下产品王者之心M22为光子嫩肤知名设备，是医美服务机构普遍认可的老牌产品，具有较高的市场认可度。国产方面，奇致激光、深圳GSD品牌在此技术领域不断追赶，形成较强的市场竞争力，如奇致激光旗下产品“奇致皇后”IPL强脉冲光医美器械和GSD旗下“弗丽德光子治疗仪”。

6.4国产品牌依靠成本优势已占领较大市场份额

进口品牌科医人器械运用更高端的AOPT、OPT强脉冲光技术，适用范围更广且效果更佳，相对其他同功能器械的购买单价及使用价格更贵，而飞顿运用DPL技术，虽相比于科医人品牌略显滞后，但仍然比国内大部分厂商所用技术更为先进。
目前，国内强脉冲光医美器械品牌整体上看，在技术层面与进口相比仍有很大差距，处于低端领域，但由于国内医疗技术发展较快，市场需求量大，销售成本及制造成本相对进口更低，我国国产品牌在技术自主更新的同时也占领了较大市场份额。

7、超声刀

7.1超声刀医美器械原理及定义

超声刀医美器械是通过超声刀头所产生的高强度聚焦式超声波，并将声波聚于一点，进而产生高能量，作用于不同皮肤部位，最终起到治疗效果的医美器械。其通过热量刺激人体皮肤细胞，使作用部位自我产生透明质酸、胶原蛋白等物质，达到除皱紧肤的效果。超声刀作用的皮肤深度不同，效果也不同，作用于真皮浅层效果主要是改善皱纹，作用于真皮深层可以起到紧致作用，作用于筋膜层才是真正起到提升作用。而超声刀是目前医美光电治疗里，唯一能达到筋膜层深度的，这也是它区别于激光、射频的最大优势。

7.2超声刀医美器械技术先进，价格昂贵

目前，获得认证的超声刀医美器械比较少，且单机价格较为昂贵，耗材质量要求高、更换频率快，由此普及率不广泛，市场上仅有美国Ulthera公司的“美版超声提升”获得FDA认证及CE认证，其余为数不多的为韩国品牌，但也仅获得KFDA认证，无法全球范围流通，国内品牌方面因技术发展较晚。

8、皮肤检测器械

8.1皮肤检测医美器械原理及定义

皮肤检测医美器械是通过将光学技术、医疗技术和互联网科技结合，对人体皮肤进行分析的医美用器械。它先运用光学成像功能，使待测皮肤形成较为清晰的图像，进而运用互联网技术即时分析表皮的斑点、毛孔、皱纹和皮肤纹理，此外，与医疗技术相结合，可揭示更深层次的皮肤潜在问题。目前，皮肤检测医美器械广泛应用于各级医美机构。

8.2皮肤检测医美器械市场规模

根据公开数据测算，2017-2020年我国皮肤检测医美器械市场规模跟随医美机构普及率不断上涨，至2020年达到1.2亿元，2017-2020年复合增长率18.4%。未来，皮肤检测器械为医美诊疗流程最前端必要物，规模增长趋势明显，但近年，“AI+皮肤检测”APP新起，导致皮肤检测医美器械市场增速收紧，在此因数下，预测至2025年，我国皮肤检测医美器械将达到2.4亿元，年复合增长率16.3%。

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