体外诊断试剂干扰试验（干扰物筛选）/HAMA效应研究资料-注册申报资料
体外诊断试剂干扰试验（干扰物筛选）/HAMA效应研究资料
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一、干扰试验
1.1 概述
为了考察可能的干扰物质（甘油三酯、胆红素、血红蛋白、类风湿因子……）对本试剂的影响，本公司采用两个不同浓度的样本，然后加入不同浓度的潜在干扰物质，以评估其对检测结果的影响。
对试剂盒的交叉反应/分析特异性评估，可采用同样的方法。
本试验所用的样本为血清、血浆（EDTA-Na抗凝、EDTA-K抗凝）、全血（EDTA-Na抗凝、EDTA-K抗凝）。
1.2 试验依据
WS/T 416-2013 干扰实验指南
YY∕T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性
1.3 试验要求
(1) 试验人员应熟悉测定方法与仪器操作。
(2) 采用合适的样本并保持仪器处于正常状态。
1.4 被测量浓度的选择
通常选取被测量的2个医学决定水平作为干扰实验时的被测量浓度，也可根据临床需要选用参考范围的高限或低限或病理浓度。本次实验选择0.5μIU/mL和5μIU/mL浓度作为干扰实验时的被测量浓度。
1.5 试验方案及判定标准
①重复次数：
依据《YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性实验》，重复次数可按公式
式中：
n-未处理临床样本的重复次数；
Z-置信水平与检验功效对应的Z值；
s-重复性标准差；
Bs-干扰标准，即偏倚最大允许值。
备择假设指明放下时用Z1-α代替公式中的Z1-α/2；通常通过预试验的方式获得未处理临床样本的标准差。当n计算结果≤3时，应最少重复3次。
计算得出。
经计算，Bs/s=3.00，α取0.05，β取0.1时，实验重复次数为3次。
②样本配制：
分别选取……低值（0.3μIU/mL）和高值（5μIU/mL）作为基础样本研究添加类风湿因子干扰物的干扰评价。按下表制备相应的贮存液、对照样本和干扰样本，用待测试剂盒在相应的配套仪器上对每个对照样本和干扰样本重复测定3次，按照样本交替的方式测量，获得测量结果。
③数据计算
式中：
B -添加样本和对照样本测量均值的差；
t（0.975，n-1） -t分布中自由度（n-1）对应的t临界值；
n -测量次数[单侧检验时用t0.95，n-1代替t0.975，n-1，用Z1-α代替公式中的Z1-α/2]；
s -重复性标准差；
Z -置信水平对应的Z临界值；
Bc -偏倚临界值；
Bnull -零假设中的值，通常设为0。
④判断标准：
统计学判定标准：B＜Bc；技术因素判定标准：相对偏差<10%。当B＜Bc，无干扰，Bc＜B＜10%*样本浓度，干扰不明显。B＞10%*样本浓度，存在明显干扰，进一步进行干扰评价（剂量效应）试验。
适用样本类型有多种的：如不同抗凝剂，应分别评价，并进行同一干扰物对不同样本类型干扰差异研究。
1.6 试验结果（3批）
第二批第三批结果略。
1.7 小结
类风湿因子浓度小于2000IU/mL时，对检测结果不造成明显干扰。
二 同一干扰物对不同样本类型干扰差异研究
2.1 试验要求
对不同干扰浓度下不同样本类型的检测结果进行方差分析，统计参数P＞0.05。
2.2 试验方案
不同样本类型，制备不同5个不同干扰浓度样本，配制方法同前文。对配制好的样本进行测试。
2.3 试验结果
第二批第三批结果略。
P＜0.05，不同干扰浓度下不同样本类型的检测结果无明显差异。
上述结果均为Excel模板计算。如用统计软件计算，虽然可以，但工作量比较大，建议编制Excel计算模板，录入数据后，所有统计结果即可同步输出。
2.4 试验结论
统计参数P＞0.05，类风湿因子浓度<2000IU/mL时，类风湿因子对不同样本类型干扰差异研究结果表明，类风湿因子对不同样本类型的干扰不存在显著差异。
