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电子烟液出口欧盟PCN毒物中心通报和UFI认证怎么做

2022-12-09 16:49 作者:立讯检测  | 我要投稿


根据CLP条例第45条和附件八(Commission Regulation(EU)No 2017/542),所有投放到欧盟市场并具有理化危险或健康危害的混合物,需要通报信息给成员国指定机构,并在标签上附上唯一的配方标识(UFI),即为“毒物中心通报(PCN)”。设在欧洲经济区并将有危害的混合物投放市场的进口商和下游用户负责向指定机构提交通报信息。提交卷宗也可由除负有法定通报义务的合规主体以外的第三方来实际准备和提交。非欧盟供应商,可以通过欧盟法人实体(如OR,欧盟总公司或子公司等)自愿提交,并向实际欧盟进口商提供UFI而非混合物成分,以保护CBl。

什么是UFI?

唯一的配方标识(UFI)是由欧盟企业的增值税编号和分配给产品的内部代码生成的16位字母数字代码。一个UFI只能分配给一个混合物配方,同样的UF可以在供应链中使用,只要成分不变。UFI可用来保护机密配方,作为已知的成分提交。

UF号码由软件自主生成,在提交时必须填写,通报审核通过后才“有效”,才能明确地将提交的混合物信息以及与患者治疗相关的信息与投放市场的特定产品联系起来。

PCN如何提交?

PCN旨在统─协调欧盟所有成员国的通报方式,其通报形式和具体内容如下:统—使用毒物中心通报(PCN)格式提交

统—使用欧洲产品分类系统(EuPCS)给产品分类

统—使用ECHA建立的提交门户直接发送到混合物投放市场的成员国指定机构

2021年迎来了输欧混合物执法年:

混合物分类/标签/SDS新要求:

欧盟(COMMISSION REGULATION(EU)2020/878)新规将于2021年1月1日开始实施,适用于各欧盟成员国,将对欧盟市场造成很大的影响,对于企业投放到欧盟市场的产品需要应对毒物中心通报(PCN)的情况,需要更新对应产品的SDS和标签,添加相应的UFI信息。

毒物中心通报(PCN)新要求:

针对所有投放到欧盟市场并具有理化危险或健康危害的混合物,需要通报信息给成员国指定机构,并在标签上附上唯一的配方标识(UFI)。

法规要求

a. 自2021年1月1日起,某些经营者在将危险混合物投放市场时,必须根据欧盟CLP法规(EC)1272/2008附录VIII的统一要求向毒物中心提交通告;

b. CLP法规第45条规定,EEA内的进口商和下游用户,有直接提交PCN的义务;

c. 另外,CLP法规第4(10)条规定,供应链中的所有经营者都有义务确保他们向市场投放的混合物符合CLP法规要求。

PCN产品范围

a. 被分类为危险混合物的产品,如胶粘剂、清洁剂、肥料、杀虫剂、油漆、涂料、墨水、电子烟液等;

b. 此处涉及到欧盟REACH法规中“Mixture”的概念,需明确含电子烟液的电子烟设备并不属于“Mixture”而属于“Article”,而Article产品并无PCN义务

PCN必备信息

a. 唯一配方识别码(UFI);

b. 混合物成分;

c. 商品名称、颜色、包装;

d. 商品类别;

e. 毒理学信息。


逐步实施日期

a. 从2021年1月1日起上市供消费者或专业人士使用的危险混合物,须提交PCN并将UFI显示在标签上;

b. 从2024年1月1日起上市供工业用途的危险混合物,须提交PCN并将UFI显示在标签上;

c. 针对在2021年1月1日前上市的a条中产品和2024年1月1日前上市的b条中产品,过渡期截至2025年1月1日,届时所有被归类为危害人体健康的混合物都必须提交PCN并将UFI显示在标签上。

补充说明

a. 毒物中心(PCs,Poison Centres),EEA各国都有自己国家PC,但欧盟PCs网站由欧洲化学品管理局(ECHA)建立和管理,提供工具、指导和支持来帮助公司、各成员国机构和毒物中心满足统一新要求;

b. 欧洲经济区(EEA,European Economic Area)目前由30个国家组成,包括27个欧盟成员国、挪威、冰岛和列支敦士登

c. 唯一配方识别码(UFI,Unique Formula Identifier)是包含危险混合物的产品标签上所需的代码,在产品上标识UFI的目的,是为了将产品通告信息与投放市场的产品建立明确的关联,企业增值税号(VAT)是确保UFI唯一性的关键要素。

作为EEA外的危险混合物出口厂商,并无直接提交PCN通告之义务,但可能需要配合进口商或下游买家提供产品信息、安全数据表(SDS)等材料制作PCN,也可能被要求提供已制作好的通告卷宗供责任人(Duty holder)直接提交。

立讯检测凭借专业的合规服务技术实力,可为危险混合物出口厂商提供欧盟PCN通告材料及卷宗制作、提交、合规评估及培训辅导一站式服务。

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