FDA公布最新医疗器械收费标准，10月1日起实施

以下是我们整理了2023年和2024年财年医疗器械用户收费标准对比： 

     20234年 FDA 医疗器械机构注册费为 7653 美元。FDA 2024财年从2023年10月1日开始，到2024年9月30日结束。

　　FDA 20234财年医疗器械企业注册和510k申请费用如下：

　　医疗器械企业注册：标准费用 $7653

　　FDA 510(k) 提交：标准费用 $21760

　　小型企业费用 $5440美元

　　FDA 将小型企业定义为总收入或销售额不超过 1 亿美元的企业，包括来自其附属公司的收入或销售额。此外，如果小型企业的总收入或销售额为 3000 万美元或以下，则有资格免除其首次 PMA、PDP、PMR 或 BLA 的费用。

世复检测提醒广大客户：
1）每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态；
2）510（K）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510（K）申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时