注册美国FDA-医疗器械的流程有那几类？

什么是FDA：

FDA是Food and Drug Administration（美国食品和药品管理局）的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗器械、兽药和化妆品、辐射类电子产品、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被称为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全

通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Registration）。FDA注册主要针对以下几个产品类别。

1.食品FDA注册。

2.医疗器械FDA注册。

3.药品FDA注册。

4.辐射类电子产品FDA注册。

5.化妆品FDA

6.膳食补充剂

7.烟草制品等

医疗器械注册证怎么办理？

美国FDA要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。

目前FDA针对医疗器械注册大体划分为三类：

第一类是属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如眼镜、棉签等；

第二类是风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需要进行 上市前的通知（510k），拿到510k号才可以进行注册列名，例如接触性隐形眼镜、医用口罩等；

第三类是风险等级最高的产品，需要做上市前的申请，这个申请很难，例如人工心脏等。

注册第一步是要判断您的产品是否是属于美国FDA管辖下的产品，如果是，是具体的哪一个分类Product code。确定好Product code之后，根据其针对该Product code的要求进行对应的注册。

如果已经公布的是第一大类的产品，则可以直接进行FDA医疗器械注册；

如果是需要510k的产品，则需要在得到510k号码之后才可以进行注册。

如果是第三类的PMA，则需要先完成PMA的申请，获得之后再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。