奥泰生物A族链球菌检测试剂等产品获得IVDR CE认证

《科创板日报》25日消息，奥泰生物公告，公司于近日获得由TüV南德意志集团签发的欧盟质量管理体系证书(IVDR)。同时，公司的A族链球菌检测试剂等产品也获得了IVDR CE证书。

公司资料显示，奥泰生物成立于2009年，公司主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售。主导产品为免疫诊断、生化分析、荧光等领域内的，包含妇女健康、传染病、毒品、肿瘤和心血管等系列相关产品。公司共有800多项产品，其中多项已获欧盟CE、美国FDA、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、巴西Anvisa的注册和认证，畅销全球150多个国家和地区。

奥泰生物旗下产品布局包括体外诊断试纸、免疫荧光检测、动物检测、生化检测等领域，并且高度重视质量管理。奥泰生物目前已通过了韩国GMP等的验厂认证，2018年1月奥泰0缺陷通过的美国FDA现场验厂，2018年申请并通过了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP认证。据悉，新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理；而此次质量管理体系IVDR证书的获得，标志着奥泰生物成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。

根据智慧芽数据显示，奥泰生物及其关联公司目前共有130余件专利申请，其中发明专利超过40件，公司专利布局主要聚焦于人工抗原、检测装置等相关领域。