每日医讯 | 国家药监局：7款医疗器械产品召回

国家药监局：“可降解膨胀止血绵”类产品按第三类医疗器械管理

12月6日，国家药监局综合司发布关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知。通知称，基于现有的科学认知，该产品的组成成分（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物是一种接触体液（如血液）后可被降解，且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，该产品应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-08。自该通知发布之日起，药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。（国家药品监督管理局）

徐景和会见印尼核能管理局代理局长苏根·苏巴尔乔

12月5日，国家药监局党组成员、副局长徐景和会见了来访的印尼核能管理局代理局长苏根·苏巴尔乔一行，就放射性医疗器械监管进行交流。徐景和表示，中国高度重视医疗器械产业创新发展和产品质量安全，持续深化医疗器械审评审批制度改革，一大批创新产品获批上市，更好地满足了公众健康需求。中国和印尼两国监管部门长期保持良好关系，希望双方进一步加强交流合作，更好地服务两国人民健康。苏巴尔乔局长表示，中印尼当前关系保持强劲发展势头，此次交流为印尼医疗器械监管工作提供了宝贵的经验，必将有利于进一步促进双方的交流与合作。（国家药品监督管理局）

国家药监局：7款医疗器械产品召回

12月5日，国家药监局发布7则医疗器械产品召回信息，分别是：史派克公司的一次性使用激光光纤导管；美敦力导航股份有限公司的耳鼻喉科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、脑外科手术导航系统；美国施乐辉有限公司的髋臼系统；碧迪公司的预充式导管冲洗器；辛迪思有限公司的颅颌面外科内固定系统；奥林巴斯医疗株式会社的纤维鼻咽喉内窥镜、电子膀胱肾盂内窥镜、电子膀胱肾盂镜、纤维膀胱肾盂镜；蔚蓝纽带科技有限公司的膝关节置换手术导航系统。均为主动召回。（国家药品监督管理局）

CMDE公开征求3项体外诊断试剂注册审查指导原则意见

12月6日，国家药监局器审中心公开征求3项体外诊断试剂注册审查指导原则意见，分别是：个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）、HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）、结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿），意见反馈截止日期：2023年12月15日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

CDE公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见

12月1日，国家药审中心公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见，以进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范。征求意见时限为自发布之日起1个月。（国家药品监督管理局药品审评中心）

药品耗材集采严重失信企业将被禁入或约束

国家医保局日前印发《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，明确拓展价格招采信用评价的评定结果应用，在组织国家集采和省际联盟采购设置招采规则时，医保部门应充分考虑评定结果因素，对“特别严重”及“严重”失信企业实行不同程度的禁入或约束。通知明确，要强化信用评价与价格治理的协同联动，在某个省份确定失信产品价格虚高空间后，应及时通知其他省份予以关注。（新华网）

北京：举报违法违规使用医保基金，最高可获得20万元奖励

近日，北京市医保局、北京市财政局联合印发《北京市违法违规使用医疗保障基金举报奖励实施细则》（以下简称《实施细则》），鼓励举报违法违规使用医疗保障基金的行为，动员社会力量参与医疗保障基金的监管。《实施细则》规定，医疗保障行政部门对符合奖励条件的举报人按照案值的一定比例给予一次性资金奖励，最高不超过20万元，最低不少于500元。（北京市医疗保障局）

强生医疗科技，完成26亿收购

11月30日强生医疗科技宣布，以4亿美元（约合人民币26亿）的预付款，完成了对左心耳闭合装置公司Laminar的收购。Laminar在2024年及以后还将获得额外的潜在临床和里程碑付款，公司将加入强生医疗科技，成为心律失常治疗领域的全球领导者Biosense Webster的一部分。这一大手笔收购，令左心耳（LAA）封堵术市场竞争进一步加剧。（器械之家）

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