是的，韩国体外诊断认证通常需要制造商具备ISO 13485质量管理体系认证。ISO 13485是一种国际标准，用于规范医疗器械制造商的质量管理体系，旨在确保医疗器械的生产过程和产品质量符合法规和标准要求。

以下是关于韩国体外诊断认证需要ISO 13485的一些重要信息：

1. ISO 13485是必需的：

韩国食品药品安全厅（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）要求制造商在申请体外诊断器械认证时，必须具备ISO 13485认证。这是确保器械质量和安全性的重要要求。ISO 13485认证表明制造商已经建立了符合国际标准的质量管理体系，覆盖了从设计和开发到生产和售后服务等所有关键环节。

2. 质量管理体系的重要性：

ISO 13485强调了质量管理体系的建立和维护，以确保医疗器械的质量和性能得到充分控制和管理。这有助于减少产品缺陷和风险，提高产品的可靠性和安全性。在体外诊断器械领域，这尤其重要，因为这些器械直接涉及到疾病诊断和治疗决策，对患者的健康和生命具有重要影响。

3. ISO 13485与韩国法规的关系：

ISO 13485的要求与韩国的医疗器械法规和标准高度一致。通过获得ISO 13485认证，制造商能够在技术文件的准备、生产过程的管理、质量控制、标签和使用说明书的制定等方面满足韩国MFDS的要求。这有助于简化体外诊断器械的认证过程，并提高申请成功的机会。

4. 审核和证书：

获得ISO 13485认证通常需要通过由认可的认证机构进行的审核。审核包括文件审查和现场审核，以评估制造商的质量管理体系是否符合ISO 13485的要求。一旦认证成功，制造商将获得ISO 13485认证证书，证明其质量管理体系的合规性。

5. 持续合规性：

获得ISO 13485认证后，制造商需要维护其质量管理体系的合规性，并确保其在日常生产和质量控制活动中得到有效执行。持续合规性对于保持认证的有效性至关重要，并确保产品的质量和安全性。

总之，韩国体外诊断认证通常要求制造商具备ISO 13485认证。这是确保体外诊断器械质量和安全性的关键要求，制造商应积极准备并维护其质量管理体系，以满足韩国MFDS的要求。这有助于加快认证过程，降低风险，并提高在韩国市场上销售和使用体外诊断器械的机会。