原创干货 | 临床试验的风险与受益评估
临床试验的风险与受益评估是一项重要的工作，它涉及到受试者的健康、权益和尊严，以及临床研究的质量、效果和社会价值。临床试验的风险与受益评估是伦理审查中的重要部分，受试者参加临床试验的风险与预期的受益相比必须是合理的，这在我国GCP、ISO14155（2020）、赫尔辛基宣言、涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）以及涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020）中都有明确的规定。以下主要从风险的识别和预期受益两方面进行概述。
1、风险的识别
风险是指由于参与临床试验而可能发生的不利后果。风险可以分为试验风险和治疗风险，前者是由试验研究行为造成的，后者是即使不参加临床研究也会承担的风险[1]。伦理审查的风险是试验风险。风险信息可从产品的标签、说明书以及检索相关文献等去获取。
/ 1.1 试验风险的类别 /
试验风险可以分为身体、心理、社会、经济和法律的伤害[2]。
身体伤害：
包括受伤、疼痛、不适以及死亡等；
心理伤害：
隐私信息披露或了解疾病的遗传可能性等造成的痛苦感、愤怒感或者恐惧感；个人价值被贬低受到不尊重或者损害尊严等；
社会伤害：
破坏社交或与他人的关系；在获得福利、就业或者保险方面的歧视，名声被损坏等；
经济伤害：
额外的费用，比如参与试验造成的身体或者精神伤害的治疗费用等；
法律伤害：
犯罪行为的产生或起诉。
/ 1.2 风险的程度分级 /
根据风险的程度一般分为4级：最小风险、低风险、中等度风险和高风险[3]。
最小风险：
试验预期伤害或不适的可能性和程度不大于日常生活或者进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险。主要指抽血、营养评估、心电图等；
低风险：
试验风险稍大于最小风险。发生可逆性的、轻度不良事件（如活动引起的肌肉／关节疼痛或扭伤）的可能性增加；
中等度风险：
试验风险大于低风险，但概率不是非常高。发生可逆性的、中度不良事件（如低血糖发作、支气管痉挛或感染）的可能性增加，但有充分的监督和保护措施使得其后果最小；严重伤害的可能性非常小甚至几乎没有；
高风险：
试验风险大于中等度风险。发生严重而持续的、试验相关不良事件的可能性增加；或者关于不良事件的性质或者可能性有很大的不确定性。
/ 1.3 风险的控制措施/
临床试验中应根据识别的风险针对性的采取一些风险控制措施，保护受试者的安全。具体可从以下几个方面考虑：
1) 排除对试验干预措施风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验；
2) 加强相关研究人员的专业、GCP规范及相关知识培训；
3) 建立独立的数据和安全监查委员会；
4) 试验开始前建立提前终止试验的标准；
5) 对资料进行编码以保护隐私；
6) 安慰剂对照试验允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗；
7) 盲法试验应制定允许破盲的机制，以便向经历这种困境的受试者提供适当治疗；
8) 制定临床监查和不良事件的上报流程等。
2、预期受益
受益是指参与临床试验而可能获得的有利后果，包括受试者和社会的受益。受试者的受益主要是指通过试验干预措施改善疾病状况或提高生活质量，或者通过试验检查发现并预防潜在的疾病。社会的受益主要是指通过试验结果促进医学知识和技术的进步，为类似的患者或人群提供更有效或更安全的治疗或预防方法。但是需要明确的是作为激励或报答向受试者支付的报酬或其他形式的补偿，不应被作为临床试验的受益。
3、风险和受益的评估
风险和受益的评估是一个动态和复杂的过程，它需要综合考虑多种因素，如试验目的、设计、方法、人群、环境等，并根据不同阶段和情况进行调整。它是临床试验伦理审查中不可或缺的一环，对于保护受试者、保证试验质量、促进医学发展都具有重要意义。因此，需要各方面共同努力，提高对风险与受益评估的认识和能力，建立完善和规范的评估体系和流程，为开展高质量临床试验提供坚实的保障。
参考资料：
董平平,张志敏,秦叔逵.临床试验伦理审查中风险与受益评估初探[J].中国医学伦理学,2016,29(4):639-641.
https://neac.health.govt.nz/national-ethical-standards/part-two/8-research-benefits-and-harms/
汪秀琴,熊宁宁,刘芳,蒋萌,邹建东,符为民,薛学坤.临床试验的风险评估与安全监察[J].中国新药杂志,2005,14(5):520-522.
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