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医用笔式注射器检测项目有哪些?

2023-03-24 17:10 作者:博恩德检测  | 我要投稿

笔式注射器/注射笔是一种将注射液制剂和注射器合二为一的产品,因其剂量设定准确、操作简单、携带方便、适合家用、并避免了使用玻璃注射器注射时不小心打碎针筒的危险等特点,而广泛应用于糖尿病患者的胰岛素治疗、矮小症患者的生长激素治疗等领域。随着蛋白质、多肽药物获得越来越多的关注,笔式注射器越来越具有更广泛的应用前景,使用愈发广泛。

笔式注射器的概念诞生于20世纪末,因其外观呈笔形而得名,主要用于胰岛素的注射,又称为胰岛素笔或注射笔。注射笔通常由笔帽、笔芯、笔身和注射针头组成,与传统玻璃注射器相比更安全、更方便,控制剂量更精确。

注射笔按笔芯是否可以更换分为多次性使用笔式注射器和一次使用笔式注射器(即预充式注射笔)。两者区别在于前者可长期使用(只要经常更换注射液“笔芯”即可);后者用完后只能丢弃,属一次性产品。

医用笔式注射器检测

医用笔式注射器检测范围

整体及剂量调节钮、笔身、剂量窗口、释放按钮、回缩套、内活塞、剂量修正按钮、放大镜、笔芯架、鸣响环、笔帽等各种附件的检测。

 

医用笔式注射器检测项目

外观质量、气密性、耐冲击试验、不溶性微粒、滑动性、化学介质腐蚀试验、微生物测试等。

 

医用笔式注射器检测标准

DIN ISO 13926-2-2000 笔.第2部分:医用笔式注射器的推筒

ISO 11608-4-2006 医用笔式注射器 第4部分:电气和机电式笔式注射器的要求的试验方法

ISO 13926-3-2012 笔系统 第3部分:医用笔式注射器的密封

ISO DIS 13926-3-2010 笔 第3部分:医用笔式注射器的密封

PNS BHDT ISO 11608-1-2007 医用笔式注射器第一部分-笔式注射器要求和测定方法

PNS BHDT ISO 11608-2-2007 医用笔式注射器第二部分-针头要求和测定方法

PNS BHDT ISO 11608-3-2007 医用笔式注射器第三部分-使用过针筒要求和测定方法

PNS BHDT ISO 13962-1-2007 笔式系统-第一部分医用笔式注射器的玻璃筒

PNS BHDT ISO 13962-2-2007 笔式系统-第二部分医用笔式注射器的活塞和圆碟

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