西安新办第二类医疗器械经营备案凭证找快速办

　申请二类医疗器械经营许可证需具备的基本条件：

　　1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称，是经过资格认定的专业技术人员。

　　2、具有与经营规模和范围相适应的独立经营场所、储存条件。

　　3、具有对经营产品进行技术培训，售后服务的能力。

　　4、建立健全的质量管理制度，并严格去执行。

　　此外，申请医疗器械经营许可证房屋方面的要求，必须是办公楼、商业用途的，不可以是民用，居住等。且需要提供此办公面积的平面图，仓库要整洁，通风，光线好。

　　二类医疗器械公司备案登记/申请许可证所需材料：

　　1、营业执照正副本原件；

　　2、法人代表身份证正反面复印件；

　　3、企业负责人身份证正反面复印件、毕业证书复印件；

　　4、公章；

　　5、经营场地证明。

　　二类医疗器械经营备案代办流程：

　　1、提交医疗器械经营备案的申请资料，食药监局对资料进行形式审查；

　　2、食药监局现场看场地；

　　3、通过形式审查；

　　4、获取备案通知书，网上即可查到备案信息。 

西安农舍科技快速办专注于提供医械注册、诊断试剂、化妆品、消毒用品、药包材及其相关健康产品政策与法规规事务服务、产品注册代理、市场策划服务、注册申报、临床合同(CRO）研究、试验数据统计、质量管理、医学支持、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务。服务医械注册,产品注册证,经营生产许可证,FDA注册办理咨询服务公司,提供各地宁夏、西安、重庆、成都等城市的医械技术咨询服务：医械产品注册证办理、办理医械生产经营许可证、一类医械产品与生产备案、二类经营备案、ISO13485、FDA注册临床试验、进口注册等办理。并帮助企业医械质量管理体系及体系文件与过程确认文件的建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);、产品技术要求制订、技术文件、临床试验、免临床试验同类产品对比资料、注册资料等文件编写、电磁兼容整改及医械广告批文申报等事项办理提供一站式服务的医器械咨询公司。