什么是医疗器械注册？医疗器械注册资料包含哪些？

一、什么是医疗器械注册？

　　医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

　　二、医疗器械注册资料包含哪些？（非体外诊断试剂）

　　1.申请表

　　2.证明性文件

　　境内：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件

　　境外：上市证明及企业资格证明文件、代理委托书、代理人承诺书及资质证明文件

　　3.医疗器械安全有效基本要求清单

　　可以直接在器审中心官，方网站查询

　　4.综述资料

　　申报产品的整体性描述，包括产品组成、作用机理、适用范围、型号规格、包装等。

　　5.研究资料

　　为确保产品的安全有效而进行的一系列研究，其相关试验数据及资料的汇总。

　　产品性能研究

　　生物相容性评价、安全性研究

　　灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物试验、软件研究等

　　6.生产制造信息

　　产品生产制造过程的描述，可采用流程图的描述，包括关键工艺和特殊工艺的说明等。

　　7.临床评价资料

　　产品临床使用的证明性文件。可以是临床试验，也可以是同品种比对等其他资料。

　　8.产品风险分析资料

　　产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。包括风险分析和风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、剩余风险的评定等。

　　9.产品技术要求

　　10.产品注册检验报告

　　包括产品注册检验报告和预评价意见。

　　11.产品说明书和zui小销售单元的标签样稿

　　12.符合性声明

　　产品是否符合国标/行标的声明、申请人/注册人提交材料的声明。

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