“新型帽类似物”再获专利，mRNA 创新原料领跑

近期，2023年诺贝尔生理学或医学奖揭晓，mRNA技术当之无愧斩获此奖，一次医疗技术的革命已然来临，一场关于“mRNA改变半个世界”的主题进入全球宣讲。

申基生物，与诺奖志同道合齐头并进，以促进核酸药物发展为己任，多年来致力于生命科学卡脖子原料的研发和产业化，前瞻布局诺奖技术mRNA赛道，领跑mRNA原料黄金领域！

一、申基生物 · AI辅助筛选平台

目前，共转录加帽是mRNA加帽的首选方法。但是，制备工艺复杂且结构受专利保护的帽类似物，成为了国内外mRNA上游供应链的“瓶颈”。因此，无专利壁垒、加帽效果好且性价比高的新型帽类似物是mRNA原料企业亟需攻克的难题！

申基生物，作为拥有核心技术的mRNA疫苗上游原料供应商，其强大的研发团队深耕于开发和优化新帽类似物结构，利用帽类似物AI筛选平台，通过分子动力学分析，筛选了一大批在五元糖环上不同结构修饰的帽类似物，发现了一批和eIF4E结合能力特别好的帽类似物，且经过后续一系列实验验证，证实新型帽类似物结构在产量、加帽率、完整性、蛋白表达、生物相容性与传统帽类似物无显著差异，且部分结构生物活性更优，目前已有客户应用申报IND！

2022年9月，国家生物药技术创新中心核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关拟立项目公示，申基生物申报的“新型mRNA加帽类似物的设计及规模化绿色制备工艺开发”项目从169份揭榜申请中脱颖而出，入选国创中心“揭榜挂帅”技术攻关重大项目（立项39项，其中重大项目3项），也是唯一一个上游原料领域的项目。

二、申基生物 · 专利布局

2.1 新型帽类似物结构专利获批

2023年10月13日，申基生物自研新型帽类似物再次获得国家专利局审批通过。自研新型帽类似物专利的成功获批 ，标志着mRNA核心原料突破专利封锁，打破国际垄断，不受专利困扰，可用于mRNA疫苗的研发、生产以及商业化，从而加速推进mRNA产业链高质量发展！

申基生物自研新型帽类似物为CAP1结构，且经过了后续一系列实验验证，发现：

1 新型帽类似物体外转录效果好（新型帽类似物IVT在产量、mRNA完整性、加帽率以及dsRNA杂质方面，与市售一线帽类似物无显著性差异)；

2 新型帽类似物抗脱帽能力强，可以更好的通过阻断脱帽酶识别从而稳定mRNA；

3 新型帽类似物合成的mRNA可高表达，用不同种帽类似物合成的mRNA进行活体转染，结果表明，新型帽类似物合成的mRNA可在体内进行高表达！

4 新型帽类似物具有良好的生物相容性，对新型帽类似物进行生物学安全性评价，然后对小鼠进行相关分析，包括体重、血液以及组织。和对照组相比，小鼠体重没有发生明显变化，且血液相容性和组织相容性良好！

2.2 帽类似物CAP GAG Tris盐型专利获批

2022年7月5日，国家专利局授权了申基生物关于“一种加帽组合物及其制备方法和体外转反应体系”的专利，我们发现Tris盐型的CAP GAG体外共转录效果好于传统的钠盐及铵盐！

2.3 帽类似物多专利布局

除了以上已经获批的帽类似物专利，申基还有10余项申报中的其他新型帽类似物专利。申基生物强劲的化学/生物学交叉学科背景团队，一直在努力研究与探索，致力于为全球mRNA技术研发者们提供新的发现与可能，加速mRNA疗法造福全人类的脚步！

三、申基生物 · 12亿原料生产基地

2023年8月26日，江苏省药监局审评核查宜兴工作站揭牌暨宜兴国际生命科学产业园项目签约仪式在宜兴举行，总投资约47亿元的生命健康产业项目集中签约落户环科园，其中，总投资12亿元的申基生物核酸药物原料生产基地项目领跑第一！

四、申基生物 · 全球化战略

打造符合全球化标准的mRNA原料产品，让申基产品走向国际市场，申基已经在行动！

4.1 完成全球布局

为了更好的服务全球市场，目前，申基已在美国（Areterna）、德国、新加坡、泰国、香港等地多地设立子公司或办事处，参加海外展会以及演讲数十场，让更多的国际友人与申基相知相识。在已完善的海关物流商务系统的加持下，海外订单纷至沓来，客户端的新型帽类似物横向盲评，用他们的试验数据给予了产品高度肯定和评价。

4.2 FDA DMF备案

目前，申基生物多款mRNA原料产品陆续收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认函，获得DMF备案，使用申基生物相关产品的客户，在向FDA提交进行新药注册的文件中可直接引用DMF备案号，极大地缩短产品审查和评估时间，简化IND申报流程，从而加速相关药品的项目申报进程。

4.3 产品质量优异

申基生物原料产品严格执行GMP质量管理体系，拥有ISO9001体系认证，现阶段已开发出帽类似物、修饰性核苷酸、核苷酸等mRNA疫苗核心原料，具备月供50亿剂mRNA疫苗原料生产能力。申基原料产品具有严格的来料检验标准，且经过30+理化生内控指标，做到人、机、料、法、环全方位把控，打造符合全球化标准的mRNA原料产品。申基优质mRNA原料产品得到了国内外客户一致认可，这也是对申基人一直奋斗拼搏打造优质产品最好的回馈！

五、申基生物 · 精神文化

2023年年初，为了更好的服务广大客户，让更多mRNA研究者深层次了解mRNA技术，申基生物以mRNA故事为核心，分别打造了《The story of mRNA》宣传册以及企业宣传片，引起强烈反响！申基生物的初衷：凭借深耕mRNA领域的真心和恒心，以故事的形式让更多人了解mRNA技术及其制备过程！