每日医讯 | 器审中心公开征求6项医疗器械指导原则意见
1. 国家药监局召开信息化工作推进会
10月19日，国家药监局召开信息化工作推进会。会议深入学习贯彻习近平总书记关于网络强国的重要思想，总结交流药品监管信息化工作成绩和经验，分析研判形势和问题，研究部署下一阶段信息化工作。会议要求，全国药监系统要切实把智慧监管摆到更加突出的战略位置，强化工作保障，推动重点任务落地见效。（国家药品监督管理局）
2. 国家药监局加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作
10月23日，国家药监局发布关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告。在严格委托生产的许可管理方面，要求各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和该公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的，方可核发B类许可证或者批准相关变更。（国家药品监督管理局）
3. 器审中心召开2022年度管理评审会议
10月18日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心召开了2022年度管理评审会议，全面总结了技术审评质量管理体系运行情况，综合评价了体系的适宜性、充分性和有效性，形成了纠正预防措施，明确了任务分工。会上，中心质量管理部聚焦岗位履职、审评流程、审评规范、审评资源、过程监测的管理几个方面，从进行的工作、取得的成效、面临的新形势、识别的新风险、拟采取的措施几个方面对体系的运行进行了汇报。中心各部门、分中心基于审评实际研究提出体系完善建议，重点在文件优化管理、咨询质量监测、创新及重点产品提前介入指导等方面提出纠正预防措施。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
4. 器审中心公开征求6项医疗器械指导原则意见
10月23日，国家药监局器审中心公开征求6项医疗器械指导原则意见，分别是：《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）》、《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）》、《金属缆线缆索系统注册审查指导原则（征求意见稿）》、《椎板固定板系统注册审查指导原则（征求意见稿）》、《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》、《牙胶尖注册审查指导原则（征求意见稿）》。意见反馈截止日期：2023年11月18日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
5. 市场总局：组织开展2023年度检验检测机构监督抽查工作
10月23日，国家市场监督管理总局发布关于组织开展2023年度检验检测机构监督抽查工作的通知。通知称，为进一步强化检验检测市场监管，推进检验检测行风建设，市场监管总局、公安部、自然资源部、生态环境部、交通运输部、水利部、海关总署和国家药监局决定于2023年10月至11月中旬在全国范围开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查。其中提到，各地市场监管部门要联合行业主管部门对涉及成品油、网络关键设备和网络安全专用产品、医疗器械防护用品、个人防护装备、常压液体危险货物罐体等领域检验检测机构实施“回头看”，在2022年专项检查基础上，对发现的违法违规问题归纳总结、分门别类，实施重点监管，强化风险防控和隐患排查,坚持“检查一批、严处一批、曝光一批、规范一批”的工作方针，集中力量查处一批检验检测违法案件，督促机构落实安全生产主体责任，坚决守住安全底线。（国家市场监督管理总局）
6. 国家卫生健康委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》
10月12日，国家卫生健康委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》。根据《公报》，2022年，全国医疗卫生机构总诊疗人次84.2亿，与上年基本持平。全国中医类医疗卫生机构总数80319个，比上年增加2983个，总诊疗人次12.3亿，比上年增加0.2亿人次。《公报》显示，中国政府投入不断增加，医疗卫生资源提质扩容，卫生服务体系不断健全，健康中国建设稳步推进。在床位上，《公报》指出，2022年末，全国医疗卫生机构床位975.0万张。（界面新闻）
7. 新疆维吾尔自治区药监局发布持续优化药品领域营商环境的若干措施
近日，新疆维吾尔自治区药监局发布《关于发布<新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于持续优化药品领域营商环境的若干措施>的公告》。这意味着自治区药监局为持续优化药品领域营商环境，促进新疆药品、医疗器械、化妆品产业高质量发展，正式出台持续优化药品领域营商环境的18条措施。18条措施具体为：优化审批流程、精简申请资料、压缩检验时限、主动靠前服务、提升信息化服务质量、建立并发挥援疆专家工作站作用、开展专岗跟学活动、畅通政企交流渠道、搭建产业发展沟通交流平台、提升质量管理水平、强化政策支持、规范药物警戒行为、加快标准制订进度、加强药品冷链管理、统一兵地药品经营环节监管标准、规范检查行为、实施精准高效监管、强化执法监督。（医药经济报）
