注射液包材相容性检测标准 注射剂包材相容性研究

现在很多药材企业都是很重视药材的安全性的，所以在生产药材时，一般都是要做相关的检测工作，注射液包材相容性检测就是其中一项，药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内。今天就让博恩德来给大家带来一下关于注射液包材相容性检测的相关知识内容。

注射液包材相容性检测范围

注射液、口服液、粉针剂、气雾剂、胶囊、混悬液等。

注射液包材相容性检测项目

I类药品包材研究、II类药包材研究、III类药包材研究、药品制剂研究等服务。根据营养成分检测的项目，提供包括：信息的收集评估、可提取物研究、方法学设计与验证、浸出物（迁移）、毒理学安全性评估等全面的药品包材相容性研究服务。

注射液包材相容性检测标准

1、DB44/T1853-2016拉链与箱包材料缝合强力的测定方法。

2、DB65/T3892-2016医疗机构可重复使用织物类手术单、手术衣、洁净服、灭菌包材料。

3、T/CNPPA3005-2019药包材生产质量管理指南中国医药包装协会。

4、T/CNPPA3009-2020药包材变更研究技术指南。

注射液包材相容性检测流程

药品与包装材料相容性研究的内容主要包括三个方面：提取试验、相互作用研究(包括迁移试验和吸附试验)和安全性研究。

信息收集。评估根据包装材料、制剂、生产工艺等要素定制包材相容性研究方案。

提取试验。充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件进行设计并实施；可提取物检测方法学研究：检测限、定量限、线性、精密度、稳定性；方法开发与验证根据EP、USP和中国药典等指导标准进行。

根据药品的处方和可提取物，选择迁移方法。迁移试验(稳定性留样考察)加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理；迁移物检测方法学研究：回收率试验符合要求；其它方法学研究同可提取物。

吸附实验。吸附研究主要以药品稳定性研究为主，考察样品储存中主要含量是否改变，同时考察是否由药品包装引起。

安全性评估。依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。

注射液包材相容性检测是一项非常重要的检测项目，这也是为了能够清楚的了解药品的安全和有效性，想要做这方面的检测的话，不妨找博恩德来帮助你，让你轻松的完成一切化学检测工作。

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