吐血整理丨化妆品生产许可证办理和申请条件超全汇总~

吐血整理丨化妆品生产许可证办理和申请条件超全汇总~

慧准医疗咨询慧准医疗咨询是一家专业提供行业解决方案的大型综合性公司，致力于为中国客户提供医疗器械，消、妆、食批文服务,隶属于北京慧准医疗技术咨询集团，旗下子公司有山东慧准医疗、慧准医疗信息（烟台），慧准医疗咨询（日照），慧准医疗咨询服务（邯郸）等公司。 公众号根据《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号）》规定：对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。另，申请新开办化妆品生产企业(含分装)，应在完成试生产并自查合格后，向省局申领《化妆品生产许可证》。

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企业生产化妆品需营业执照营业范围有经营生产化妆品的项目，然后办理化妆品生产许可证，在产品上市前，对拟生产的化妆品进行备案或注册。 国产非特殊用途化妆品应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市管理部门提出备案； 国产特殊用途化妆品必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品生产许可证办理范畴1）符合总局《关于做好化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年265号）发证条件的； 2）《化妆品生产许可证》在有效期内拟增加发证单元的，持证企业应当按照拟增加发证单元的要求提出新单元的核发申请； 3）《化妆品生产许可证》在有效期内许可事项涉及生产场所发生改变的，应当按照化妆品生产许可证核发要求重新提出申请。化妆品生产许可证办理条件1）监管部门辖区内的化妆品生产企业； 2）符合《化妆品生产许可工作规范》的要求； 3）申报资料合法、完整和规范。生产许可证一、从事化妆品生产，应当具备以下条件：(一) 有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； (二) 有与化妆品生产相适应的技术人员； (三) 有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； (四) 有保证化妆品质量安全的管理制度； (五) 符合国家产业政策的相关规定。二、申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表。 （二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。 （三）生产设备配置图。 （四）工商营业执照复印件。 （五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。 （六）法定代表人身份证明复印件。 （七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 （八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 （十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 （十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告； （2）车间空气细菌总数检测报告； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。 （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。 （十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。 （十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。化妆品产品备案国产非特殊用途化妆品： 1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）； 2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）； 3．产品生产工艺简述； 4．产品技术要求； 5．产品检验报告； 6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。 第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。妆字号卫生生产许可证办理流程及条件1、首先向省局提交申请材料，对申请材料审核通过后再准备纸质材料到现场窗口提交纸质材料； 2、一般在提交线上审核材料后6个工作日后会出具审核意见，对未发生实质性修改的延续申请，则直接将材料转给审核负责人，对于有发生了实质性改变的，需将资料转送到药审中心按照核发新政要求流程进行办理。 3、药审中心收到申请材料后36个工作日内须完成现场核查工作，并出具现场核查意见。 4、省局根据申报材料审查意见以及药审中心现场核查意见，在16个工作日内，对于符合要求的，做出准予行政许可的决定；对于不符合要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。申报资料要求►生产经营场地合法使用证明复印件； （1）租赁合同； （2）村证明、经营场地使用证明或者租赁合同备案证明（街道办或者出租屋管理中心出具）； 注：以上资料的地址、出租方、承租方等信息必须保持一致性，地址与执照保持一致性 ►《工商营业执照》复印件、法定代表人身份证复印件； ►必备的生产设备清单，包括设备编号、名称、型号、数量、制造商、生产日期、采购日期等； ► 实验室仪器清单，包括设备编号、名称、型号、精度等级、数量、制造商、 生产日期、采购日期等； ►主要人员清单（质量负责人、检验员、生产负责人），配备其他采购、销售、生产、仓储、行政等岗位相关人员； ►提供相关人员毕业证书及资质证书； ►不同类别产品的工艺流程简述及简图（可根据范本修改）； ► 证明生产环境条件符合需求的检测报告及验收文件： 生产用水卫生质量检测报告 车间空气细菌总数检测报告 生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告 车间空气洁净度检测报告 ►环保手续证明文件（受理回执/排污许可证）； ►质量管理体系文件 ►新车间试生产批记录及其他相关记录 ►已备案产品生产记录及其他历史记录（换证企业需提供） ►企业配合提供其他：公章等。END

慧准医疗咨询从成立到现在已有13年的历史，2010年初出茅庐，到如今在北京、山东（济南、烟台、日照）、河北均建立分公司，不管是从公司规模上，还是团队人员的专业性上，都在山东省占据一线位置，公司也始终坚持客户至上、效率至上的原则。到2022年年底，我们同国内近6000家医疗行业达成深度合作，为千余家医疗器械企业提供了整体输出服务。 不管是从规模上还是专业度上，慧准医疗咨询都有着超强的竞争力，对医疗器械注册有任何疑问或需求的伙伴们，多多关注我们，期待和大家共同进步和发展！—业务请联系—

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