每日医讯 | 上海：加快合成生物创新策源 打造高端生物制造产业集群

国家药监局发布全新行业标准

近日，国内首个核酸提取设备医药行业标准《核酸提取仪（YY/T1908-2023）》（下称《标准》）由国家药监局发布。《标准》由北京市医疗器械检验研究院牵头，中国食品药品检定研究院、北京协和医院、北京天坛医院等单位共同制定。《标准》从产品外观、加样准确性及重复性、机械臂运动性能、温度控制性能等维度对核酸提取仪的生产制造进行了全面规范，为国内自动化核酸提取设备提供了全面具体的评价体系和质量标准。（体外诊断网）

天津卫健委发布《市卫生健康委关于进一步规范临床基因扩增检验等委托临床检验检查行为的通知》

近日，天津卫健委发布《市卫生健康委关于进一步规范临床基因扩增检验等委托临床检验检查行为的通知》，明确提出要加强临床基因扩增检验等委托临床检验检查管理。根据《通知》，开展委托临床检验检查的医疗机构应当建立委托临床检验检查项目目录，根据本机构情况定期调整，制定临时新增委托目录外临床检验检查项目的工作规则，确保临床诊疗需求。本次《通知》系对外送检测的规范管理，具体包括：医疗机构委托其他医疗机构提供医疗检验检查服务的，应当按照规定签订合作协议，明确合作项目、双方权责，以及样本采集运送、费用收取和结果反馈流程等。（赛柏蓝器械）

大湾区国际临床试验所2024年在河套合作区成立

10月25日，香港特区行政长官李家超表示，特区政府明年将于河套深港科技创新合作区成立“大湾区国际临床试验所”，为医药研发机构提供一站式临床试验支持平台，统筹香港公私营的临床试验资源，包括科研人员、配套服务、数据库、样本库、实验室等，并与深圳市政府商讨，让河套香港及深圳园区协同发展临床试验。特区政府也会探讨通过临床试验所推动与内地（尤其是大湾区）的临床试验网络合作，协调两地临床试验工作以符合国家及国际标准。（界面新闻）

甘肃药监局发布《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》

10月23日，甘肃药监局发布公告，为规范甘肃省药品质量抽查检验工作制定了《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》，现公开征求意见，征求意见截止11月23日。省级药品抽检计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：甘肃省药品生产企业生产的；上一年度抽查检验不符合规定的；日常监管发现问题的；不良反应报告较为集中的；投诉举报较多、舆情关注度高的；临床用量较大、使用范围较广的；质量标准发生重大变更的；储存要求高、效期短、有效成分稳定性较差，易受环境因素影响的；新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的；国家和省药品集中采购中选品种；基本药物、中药饮片、通过一致性评价品种；其他认为有必要列入抽查检验计划的。（蒲公英）

北京市药监局印发《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》

10月31日，北京市药监局印发《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》），该《细则》自印发之日起施行。《细则》共包括5章38条，主要涉及：明确了市局、分局、各区市场局的监管责任划分。强化企业主体责任，要求企业建立质量管理制度、严格资质与信息审核，强化第三方平台与销售者的职责。明确了报告与备案的途径、需要提供的材料，以及具体要求。以风险为靶向，强化质量管控，以问题为导向，落实经营质量管理，明确信息展示、处方审核、药品追溯、质量控制等具体要求。明确了药品网络销售企业的配送标准，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯，进而有效保障药品配送过程中质量安全。（北京市药品监督管理局）

上海：加快合成生物创新策源，打造高端生物制造产业集群行动

10月24日，上海市人民政府印发《上海市加快合成生物创新策源 打造高端生物制造产业集群行动方案（2023-2025年）》的通知。目标到2025年，吸引5家以上企业建设区域或研发总部，新增3至5家合成生物领域企业上市，培育1至2家年销售收入超过10亿元的优势企业，建设3个左右具有特色和国内领先优势的产业基地。此外，方案提到，赋能优质企业梯队成长。支持引进国内外合成生物领域头部企业、高端研发机构和重大产业项目。鼓励龙头企业开展行业和产业链并购整合，发挥带动效应和辐射作用，促进合成生物产业链融通创新和做大做强。加强对合成生物领域初创企业的培育扶持，鼓励创新型企业在细分领域深耕厚植，培育出一批细分领域高新技术企业、专精特新企业、“独角兽”企业、“瞪羚”企业和单项冠军企业。（张江发布）

美国FDA将评估基因组编辑疗法的安全性

镰状细胞贫血由血红蛋白的结构异常引起，患者的红细胞会变形并聚集，进而堵塞血管造成组织缺氧。此前，CRISPR Therapeutics和福泰制药公司针对镰状细胞贫血的CRISPR基因编辑疗法在临床试验中取得了良好效果，上市申请已于今年1月获美国食品和药品管理局（FDA）受理。据《自然》新闻（Nature News）报道，美国FDA将于当地时间10月31日召开会议，由外部专家组成的细胞、组织和基因治疗咨询委员会将就Exa-cel疗法提供建议。如获批准，Exa-cel将成为首个获批上市的CRISPR-Cas9基因组编辑疗法。（生物谷）

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