无菌医疗器械检测

从事无菌医疗器械无菌检验应具备哪些资格

微生物相关专业毕业或接受过相关培训具有一定的基础知识能独立完成培养基制备器具灭菌采样培养判定等工作

医疗器械包装材料微粒标准

适用于无菌医疗器械初包装及初包装材料的微粒污染检查。标准规定了无菌医疗器械初包装及初包装材料微粒污染检验的方法。

求教：医疗器械初包装材料的微粒污染怎么检验？ 比如吸塑盒，特卫强纸等

标准如下：

1.目的测定样品细菌总数可用来判明样品细菌污染的程度，以及生产单位工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对样品进行卫生学评价的综合依据，确定灭菌前产品中微生物的数量和性质，为下一步灭菌提供参考依据。

2.适用范围适用于所有需要消毒灭菌前的产品、洁净车间

3．作业条件：3.1无菌检测在洁净度为级单向流空气区域内进行，严格遵守无菌操作，避免污染。3.2超净台及工作台面，必须进行洁净度验证。

4．作业方法与步骤

4．1制作营养琼脂培养基（参见《培养基制作作业指导书》），培养基需按要求培养16-后，检查无菌生长方可使用。

4．2无菌室洁净度验证

4．2．1取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，暴露后盖好置30～35℃培养后检查，3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个

4．3产品采集与样品处理（制备供试液）

用无菌手续称取可以破坏性类供试品,放入灭菌生理盐水中充分振荡，保温于45℃水浴中5～，不时振摇。作为1：10供试液。

对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积.加入灭菌生理盐水。保温于45℃水浴中5～，不时振摇。作为1：10的供试液。采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。

供试液10倍递减稀释待上述供试液自然沉降后取上清液1ml，加入9ml生理盐水，制备1：的供试液。备过程中尽量避免碎片等杂物的混入。

4.4接种检验取上述供试液上清液作初始污染菌数检测，取4个培养皿，每个稀释级各吸取1ml至每个灭菌平皿，每个稀释级注2个平皿。

经灭菌完毕的营养琼脂培养基冷却至45-50℃时，倾注上述各个平皿，另倾注一个不加样品灭菌空平皿作空白对照。以顺时针或逆时针方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。

4.5培养将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。计算平板上的菌落数。

4.6结果与判定

计数方法：将平板置菌落计数器或从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，以投射光衬以暗色背景，仔细观察，计数。必要时可以借助于放大镜、菌落计数器。