YY/T0681.15-2019与ASTM D4169 DC13-22
YY/T0681.15-2019温湿度调节:推荐调节环境为(23±2)℃,(50±2)%相对湿度的环境下调节72h,
ASTM D4169 DC13-22温湿度调节:推荐调节环境为(23±1)℃,(50±2)%相对湿度的环境下调节72h,
说到YY/T0681.15就不得不提一下ASTM D4169 DC13-16这个标准,先说说两者的区别:一个是国家药监局发布的用于无菌产品国内注册,另一个是国内外注册均可使用的标准(FDA共识的标准)。
YY/T0681.15-2019参考了ASTM D4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》中的流通周期DC-13部分,除了标准号不同,测试项目叫法不同,涉及的参数有轻微的区别外,其他都是一样的。
YY/T0681.15-2019与ASTM D4169 DC13-22区别:
跌落高度不同,重量<9.1kg:人工搬运中一个是380mm,另一个是381mm。
空运振动谱图不同