喜讯 | 医疗器械二类注册证，国盛医学再下一城！

近日，广东国盛医学科技有限公司获批国家药品监督管理局签发的“一次性使用真空采血管”医疗器械注册证（注册证号:粤械注准20232221440）。至此，国盛医学拥有了包含游离DNA、血液白细胞等特殊采血管和14类常规采血管在内的全系列真空采血管注册证。

此次通过注册的产品包括了枸橼酸钠4:1，枸橼酸钠9:1/分离胶，枸橼酸钠9:1，枸橼酸葡萄糖A，枸橼酸葡萄糖B，氟化钠/EDTA.K₂，氟化钠/草酸钾，肝素锂，肝素钠，EDTA.K₂，EDTA.K₃，促凝剂/分离胶，促凝剂，无添加剂管在内的共14款采血管产品。

一次性使用真空采血管是一种血液标本采集容器，是一种一次性的、可实现定量采血的负压真空玻璃管或塑料管。与静脉采血针配套使用，可避免采集的血液标本被污染，同时提高检验科提高检验质量和效率。

真空采血管被广泛应用在医院、血站、检测机构、疾控中心等领域。随着国民健康、安全意识不断提升，我国市场对中高端真空采血管的需求不断增长，据《2021-2025年中国真空采血管行业投资潜力及发展前景研究报告》显示：2020年国内真空采血管使用量已超过63亿支，市场规模也从2014年的9.18亿元增至2020年的19.6亿元，年复合增长率达到了13.48%。

真空采血管自20世纪40年代问世以来，迅速取代注射器采血，广泛应用于血液样本采集。与此同时，真空采血管质量带来的分析前问题亦较为普遍，如导致的样本不合格、检验结果偏差、复测和重采，不仅增加患者痛苦、延长报告周期，也影响临床决策，造成资源浪费。此外，真空采血管质量直接影响临床检验结果，对真空采血管进行性能评估是保证其质量的重要措施。

由此，国盛医学医学实验室建立了真空采血管质量监督机制，定期评估真空采血管质量，以确保从真空采血管引入到整个使用过程都有质量保证。国盛医学自2016年成立以来，以客户第一为公司的核心价值观，拥有多年的特殊一次性使用真空采血管生产研发经验，以高标准、高要求为采血市场提供优异的产品。