无源医疗器械检测和检测设备方案
无源医疗器械的定义：其作用或效力直接由人体自身或重力作用产生，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。
1.无菌与非无菌都需要进行生物学检测
ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评价通用标准。根据接触时长、接触类型等选择需要进行的生物学检测项目，一般需要60-90天。
2.无菌与非无菌都需要适当的标准进行性能检测。
无源医疗器械的主要类别有：眼科产品、口腔产品、外科植入类产品、手术器械和穿刺器械及生育器具。比如手术衣，在进行CE认证过程中需要采用EN 13795-1标准进行性能检测，性能检测周期为15天左右。
3.灭菌验证。
对于无菌医疗器械，根据产品性质需要选择适当的灭菌工艺。主要的灭菌方式方式有三类，分别是：湿热灭菌、辐照灭菌、EO灭菌。
4.有效期验证/货架寿命试验。
医疗器械货架寿命关乎着医疗器械产品正常发挥，并起到保护医疗器械的作用。
加速稳定性试验和实时稳定性试验这两种试验是医疗器械货架寿命的主要验证方式。后者的试验周期比较长，在注册的时候，可采用加速稳定性试验进行临时货架寿命的确认。
5.无菌医疗器械，需要对产品包装性能进行验证。
不同类型的包装需要根据实际选择包装验证试验，常见的包装测试标准有：密封强度试验：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色渗漏试验：ASTM F1929-15、无菌屏障系统试验：DIN 58953-6: 2016等。
6.无菌医疗器械，还需要模拟运输验证。
确保产品在运行过程中不会出现包装破损等现象导致产品不符合实际使用需求。
无源类医疗器械检测方案（部分）
1、鲁尔圆锥接头多功能测试仪
鲁尔圆锥接头多功能测试仪主要用于测定标准鲁尔接头的物理特性，是鉴定鲁尔接头质量可靠性的重要工具之一；本仪器也可测试注射器、注射针、及输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等医疗器械（鲁尔）圆锥接头(锁定和非锁定)的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等多项性能指标。
执行标准：
鲁尔圆锥接头多功能测试仪完全符合GB∕T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求；
GB T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分 锁定接头
ISO 80369 -1 ～20等试验要求设计制作。
主要技术参数：
轴向力：1～100N，误差不大于±0.5%读数；
内水水压：200kPa～400kPa，误差不大于±0.5%读数；
扭 矩：0.01N•m～0.50N•m，误差不大于±0.5%。
正压泄漏率分辨率：0.00001Kpa。
负压泄漏率分辨率：0.00001Kpa。
产品净重：20kg
外观尺寸：440×380×415（mm）
电源：AC110V-220V/50Hz（自适应宽电压）
整机功率：70W。
2、医用注射器滑动性能测试仪
医用注射器滑动性能测试仪完全满足 GB 15810-2019“一次性使用无菌注射器” 最新标准中附录 F 滑动性能测试方法，YBB00152004-2015《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》YBB00162004-2015 《笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》 YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带符合ISO7886《一次性使用无菌注射器》等相关标准试验要求。本仪器可通过更换工装进行 GB 15811-2016 附录 B 注射针刺穿力试验和评价方法。
测试原理：
将样品安装在连接有测量装置的驱动机构上，选择注射器的公称容量、实时显示启始力、平均力、回推最大力、回推最小力及芯杆移动和力的纪录图，设备自动获得测试结果，并判别合格与否。
主要技术参数：
测试范围：1N~500N可预设 误差不大于±0.1N；
测试速度：1~500mm/min，精度±5mm/min；
公称容量：1mL~60mL 任意选择。
3、人体动脉采集器采血性能测试仪
仪器用途：
人体动脉采集器采血性能测试仪用于检测YY0612-2007一次性使用人体动脉血样采集器的采血性能，适用于一次性使用的人体动脉血采集器采血前的活塞排气性、采血末期的合成血泄漏和采血后系统的气密性检查。
适用标准：
符合YY 0612-2007（一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) ）标准中第4.4章节试验要求 。
主要技术参数：
1、系统提供的静压头压力：700mm液柱
2、贮液器与管路相连，管路内径≥2.5mm
3、穿刺座具有自密性
4、恒温水浴系统（制冷制热水循环系统）：（37±1）℃
5、贮液器加压口压力：50kPa
6、时间计时：0-99.99s/m/h，精度：±0.01
4、导尿管流量和耐弯曲测试装置
导尿管流量和耐弯曲试验仪完全符合YY0325-2016标准中第4.8章节要求，适用于医用导尿管的流量和耐弯曲性能测试。同时符合YY0325-2016中附录E的要求（包括恒温恒静压头水箱，弯曲工装）。
测试原理：
用导尿管的环路周长表示为弯曲长度，在弯曲长度下测量导管排泄腔和冲洗腔流量，以降低过了平直放置导尿管相应各腔的初始流量的50%作为结果
主要技术参数：
1、配有恒温水位器，有进水管、溢流管；
2、水位高度：（1000±5）mm；
3、配有计时器，能多次计时1min；
4、量杯：10HL一只，不锈钢托盘1只，鲁尔接头一套；
5、配有直尺，量程0-150mm；
6、静水头试验装置：300～1000mm ±10 mm，水泵自动循环；；
7、测试量程：0～1000mL/min；
8、 夹具：适应各种导尿管；
9、符合YY0325-2016中附录E的要求(包括恒温恒静压头水箱，弯曲工装)。
5、腹部穿刺器阻气和密封性能测试仪
本仪器是根据YY/T1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》，YY0672.1-2008《内镜器械部分：腹腔镜用穿刺器》的要求研制，用于检测医疗器械如一次性使用腹部穿刺器阻气和密封性能测试。
主要技术参数：
1、压力范围：高于当地大气压，0~150 kPa，LED数字显示，精度±0.1%F.S或更优，可任意设定压力值；
2、有充气时间、检测时间和排气时间，范围0 ~120秒或更宽，可调，触摸屏显示，误差不大于±0.5S；
3、PLC可编程控器、专用触摸屏液晶触控屏；
4、流量测量范围：0~5L/min或更宽；
5、流量分辨率：1mL/min；
6、需要配套测试工装3/5/10/12/15：
6、无菌医疗器械包装软性屏障膜抗揉搓性测试仪
设备用途：适用于无菌医疗器械包装中软性屏障膜抗揉搓性实验，以及各种薄膜、复合膜、涂层膜等材料的抗揉搓性能试验。可以模拟薄膜在生产、加工、运输等过程中的揉搓、折压损伤等行为。揉搓试验结束后，通过检测试样前后针孔数量的变化或阻隔性能的变化判断材料的抗揉搓性能，为包装设计与实际应用提供量化依。
符合标准：满足 YY/T0681.12-2014 《无菌医疗器械包装试验方法 第12部分软性屏障膜抗揉搓性》试验要求；
ASTM F392, "Flex durability of flexible barrier materials"。
技术特征：
◆ 7英寸高亮度TFT液晶触摸屏方便参数设置及试验操作
◆ PLC智能化控制系统
◆ 五种标准实验模式，四个试样工位
◆ 长、短行程间可以任意切换，提高测试效率
◆ 精密伺服电机、保证测试数据的性
◆ 限位保护级自动保护功能保证了操作及运行安全
◆ 可选配微型打印机，方便随时打印实验数据
主要技术参数：
1、揉搓频率： 45 次/min；
2、揉搓角度： 440°或 400°；
3、水平行程：155 mm 或 80 mm；
4、工位数量： 4 工位；
5、试样数量：1～4 件；
6、试样尺寸：280 mm x 200 mm；
7、电 源：AC 220V 50Hz。
Delta德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定制服务等。
