出欧产品企业注意 SDS新规

出欧产品企业注意 SDS新规

2020年6月26日，欧盟 (EU) 2020/878法规（以下简称法规）正式发布，修订了REACH法规 (EC) No 1907/200附件II关于编制安全数据表（SDS）的要求，并于2021年1月1日正式生效。

由于考虑到SDS的更新可能对企业造成负担，修订法规规定给予企业2年的过渡期，即在2022年12月31日之前企业仍可以按照REACH法规附件II在2015年发布的修订法规 (EU) 2015/830的要求提供SDS。但从2023年1月1日起，企业则必须按照(EU) 2020/878法规的要求提供新版SDS，不然产品将无法进入欧盟成员国市场。

新版SDS的要求主要包括以下！

（1）于SDS第1.1节PCN通报产品体现唯一配方标识符（UFI）

UFI：源于法规(EU) No 2017/542 ，在 (EC) No. 1272/2008 中新增Annex VIII有关emergency health response 的信息。要求公司提供有关产品成分的统一信息，并创建唯一的产品标识符UFI。同时，要求欧盟指定的机构（通常称为毒物中心） 接收有关危险混合物（洗涤剂，油漆，粘合剂等）成分的信息。通过新的统一产品标识UFI，毒物中心将能够准确识别产品及其成分。所有欧盟国家/地区的紧急响应者将获得相同的医疗信息。将混合物投放到欧盟市场的进口商和下游用户必须提供此信息。根据欧盟国家的不同，医生，专业用户和消费者可以联系这些指定机构，以获取中毒情况下的医疗建议。

（2）于SDS第3节与第9节纳米产品必须说明其纳米形态/颗粒特性等信息

如果SDS中涉及一种或多种纳米形式的物质，则应在SDS第一部分中的产品标识符中使用“纳米形式”来表示。如果混合物中使用的物质是纳米形式的，并且已在下游用户SDS中进行了注册或处理，则应在SDS第3.2部分中指明指定纳米形式的颗粒特征。如果混合物中使用的物质为纳米形式，但未得到下游用户SDS的登记或处理，则应提供影响混合物安全性的颗粒特征。

（3）于SDS第2.3节、第11.2节和第12.6节必须说明产品是否有内分泌干扰特性

具有符合欧盟法规(EU) 2017/2100(3) or Commission Regulation (EU) 2018/605所规定的内分泌干扰特性的物质需要在SDS第2.3部分的其它危害中进行说明。并且，需要在SDS第11部分增加小标题其它危害（Information on other hazards）以涵盖与内分泌干扰特性的分类标准有关的信息摘要。另外，SDS第12部分也需要增加小标题内分泌干扰特性（Endocrine disrupting properties）来说明由内分泌干扰特性引起的对环境的不利影响。

（4）于SDS第3节注明包含CLP附件VI中的属性（特定浓度限值、乘数因子（M 因子）和急性毒性估计值

法规(EC) No 1272/2008的附件VI的第3部分列出了某些物质的特定浓度限值（SCL），乘数因子（M）和急性毒性估计值（ATE），如果有的话，需要在SDS的第3.2部分中加入这些数据。

（5）需要披露引发补充危害声明EUH208的成分

（6）更新必须披露的非危险和分类混合物，较低浓度的致敏物、致癌物（类别2）和生殖毒素。

根据欧盟法规EU 2017/2100(3) 或欧盟法规EU 2018/605被确定为具有内分泌干扰特性的浓度≥ 0.1%的物质，与GHS保持一致，SDS第9节理化性质信息要求与GHS要求一致；SDS第14.7节细化散装海运信息等

在欧盟境内，SDS合规性的执法检查已逐渐成为常态化。欧盟REACH执法论坛已将SDS的合规性检查纳入至第十一次联合执法项目（REF-11）中，此次REF-11将重点检查SDS是否符合修订后的REACH附件II中的新要求(2023年生效）。论坛于2022年准备项目，2023年进行执法审查，2024年完成审查报告并公布。