专业办理南山第二类医疗器械经营备案凭证

第二类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县（市）、区市场监管部门申请备案，获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械，需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。

所需材料：

企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

质量管理机构负责人或专职质量管理人员:

(1)拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品

相关专业中专以上学历或初级以上职称:

(2)相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学

中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医

学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

(3)质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

3:经营地址与注册地址应当一致:不得设置在居民住宅房。

4:用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。

6:仓储面积不小于 20 平方米，不得设在居民住宅房。

6:零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于 60平方米。

有相关问题可以咨询深圳九卿财税有限公司，该公司将全力为客户的企业保驾护航；公司可以帮客户提供企业更多的合作渠道及发展空间。