MET抑制剂卡马替尼Capmacare说明书-中国上市_老挝版

卡马替尼（capmatinib）是一种酪氨酸激酶抑制剂，靶向酪氨酸激酶MET，用于治疗非转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。卡马替尼（Capmatinib）在耐受良好剂量的c-met依赖性肿瘤模型中显示出很强的抗肿瘤活性。它能有效抑制c-met依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移，并能有效诱导细胞凋亡。     

【药品名称】卡马替尼，卡玛替尼，Capmacare 【适应症】用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其肿瘤突变导致间充质-上皮转化（MET）外显子14跳跃。 【规格】200mg/56粒/瓶 【不良反应】 卡马替尼可能会引起副作用，包括：呕吐、恶心、腹泻、便秘、肌肉、骨骼或背痛、食欲不振、疲倦和虚弱、头晕、手、脚、脚踝或小腿肿胀、皮疹。

【警告和注意事项】 间质性肺病 (ILD)/肺炎：用卡玛替尼治疗的患者可能发生间质性肺癌ILD/肺炎，这可能是致命的。在 GEOMETRY mono-1 研究中，4.8% 接受卡马替尼治疗的患者发生间质性肺病/肺炎，1.9% 的患者报告3 级间质性肺病/肺炎，1 名患者报告死亡（0.3%）。9 名患者（2.4%）因间质性肺病/肺炎停药。 如果患者出现疑似间质性肺炎症状（例如，呼吸困难、咳嗽、发热），要立即停用卡马替尼。 肝毒性：用卡马替尼治疗的患者可能发生肝毒性。在 GEOMETRY mono-1 中，15% 接受 卡马替尼治疗的患者出现丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）升高。7% 的患者出现 3 级或 4 级 ALT/AST 升高。三名患者 (0.8%) 由于 ALT/AST 升高终止了卡马替尼治疗。卡马替尼开始前监测肝功能测试（包括 ALT、AST 和总胆红素），在治疗的前 3 个月，每 2 周一次，然后每月一次或根据临床指示检测肝功能。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用卡马替尼。     胰腺毒性：用卡麦替尼治疗的患者中可能发生淀粉酶和脂肪酶水平升高。在 GEOMETRY mono-1 中，14% 接受卡马替尼治疗的患者出现淀粉酶/脂肪酶升高。分别有 7% 和 1.9% 的患者发生 3 级或 4 级淀粉酶/脂肪酶升高。三名患者 (0.8%) 由于淀粉酶/脂肪酶增加而停用卡马替尼。1 例患者 (0.3%) 发生胰腺炎（3 级）；患者接受卡马替尼治疗期间定期监测淀粉酶和脂肪酶。根据药物不良反应的严重程度，暂时停用、减少剂量或永久停用卡马替尼。 光敏性风险：根据动物研究的结果，卡马替尼存在潜在的光敏反应风险。在 GEOMETRY mono-1 中，建议患者在卡马替尼治疗期间采取预防紫外线照射的措施，例如使用防晒霜或防护服。忠告患者在治疗期间限制直接紫外线暴露。 胚胎-胎儿毒性：根据动物研究的结果及其作用机制，卡马替尼在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。忠告生殖潜能女性用卡马替尼治疗期间和末次剂量后共 1 周使用有效避孕。 最常见的不良反应：最常见的不良反应（≥20%）为水肿（59%）、恶心（46%）、肌肉骨骼疼痛（40%）、疲劳（34%）、呕吐（28%）、呼吸困难（25%）、咳嗽（ 21%)，食欲下降 (21%)。最常见的 3 级不良反应 (≥2%) 是水肿 (13%)、疲劳 (8%)、呼吸困难 (7%)、肺炎 (6%)、肌肉骨骼疼痛 (4.3%)、恶心 (2.4%)、和呕吐 (2.4%)。0.5% 的患者报告了 4 级呼吸困难和肺炎。 实验室异常：在接受卡马替尼治疗的患者中，从基线恶化的特定实验室异常（≥20%）是白蛋白减少（72%）、肌酐增加（65%）、淋巴细胞减少（45%）、ALT 增加（39%）、淀粉酶增加（34%） )、碱性磷酸酶增加 (32%)、γ-谷氨酰转移酶增加 (30%)、脂肪酶增加 (29%)、AST 增加 (28%)、磷酸盐减少 (26%)、白细胞减少 (25%)、钾增加 ( 25%)、血红蛋白减少 (24%)、钠减少 (24%) 和葡萄糖减少 (23%)。

【特殊人群使用】 孕妇：根据动物研究的结果及其作用机理，当孕妇服用本药时可能引起胎儿伤害。建议具有生育潜力的女性将已知或怀疑怀孕的情况告知医护人员。建议有生育潜力的女性及其伴侣在使用本药治疗期间和最后一次服用后1周内使用有效避孕措施。 哺乳：由于母乳喂养的胎儿可能出现严重的不良反应，建议妇女在使用本药治疗期间和最后一次剂量后一周内不要进行母乳喂养。 儿科用药：本药在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。 老年人用药：临床试验中，在老年患者（65岁及以上）和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。