国家药监局发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案

10月31日，国家药监局发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案，以优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，自发布之日起实施。试点范围：（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。（二）按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。（国家药品监督管理局）

北京市药监局印发《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）》

10月30日，北京市药监局印发《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）》，指导监管人员加强对增材制造定制式义齿生产质量监管，引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活动，推动定制式义齿行业增材制造技术健康有序发展。（北京市药品监督管理局）

广东省药监督局公开征求《广东省地方标准——药物临床试验机构建设 管理规范（征求意见稿）》《广东省地方标准——药物临床试验伦理 审查规范（征求意见稿）》意见

10月31日，广东省药品监督管理局公开征求《广东省地方标准——药物临床试验机构建设 管理规范（征求意见稿）》《广东省地方标准——药物临床试验伦理 审查规范（征求意见稿）》意见，进一步提升药物临床试验机构管理要求，规范药物临床试验机构建设以及药物临床试验的伦理审查工作，意见反馈截止日期：2023年11月15日前。（广东省药品监督管理局）

上海印发《上海市进一步推进新型基础设施建设行动方案（2023-2026年）》

近日，上海市政府发布的《上海市进一步推进新型基础设施建设行动方案（2023-2026年）》指出，建设生物医药产业全链条赋能平台体系。加快建设市智能分子影像共享平台，提供基于AI的蛋白质结构预测设计等公共服务。建设创新药物临床前研究转化服务平台。提升市生物医药研发与转化功能型平台能力，打造基因治疗、生物工程酶开发等研发中试和检测平台。组建合成生物学创新中心，建设基因型构建、表型测试、细胞设计等创新平台。（界面新闻）

海关总署：11月1日起，出入境人员免于填报健康申明卡

10月31日，海关总署发布关于优化调整健康申报模式的公告，自2023年11月1日零时起，出入境人员免于填报《中华人民共和国出/入境健康申明卡》，但有发热、咳嗽、呼吸困难、呕吐、腹泻、皮疹、不明原因皮下出血等传染病症状，或已经诊断患有传染性疾病的出入境人员须主动向海关进行健康申报，并配合海关做好体温检测、流行病学调查、医学排查、采样检测等卫生检疫工作。如有隐瞒或逃避检疫的，将承担相应法律责任；引起检疫传染病传播或者有传播严重危险的，承担相应刑事责任。（海关总署）

2024年度泰晤士高等教育学科排名公布

10月26日，2024年度泰晤士高等教育学科排名公布。其中，临床和健康学科排名中，由牛津大学、哈佛大学、剑桥大学包揽前三。国内前三排名为：国内清华大学（14名）、香港大学（19名）、北京大学（24名），另有香港中文大学、复旦大学、上海交通大学、四川大学、国立台湾大学、浙江大学、华中科技大学、武汉大学上榜前100名。泰晤士高等教育世界大学排名是一个对研究型大学从教学、研究、知识转移和国际视野等多领域进行评判的排名。临床与健康学科排名用于体现在医学、牙科和其他健康学科领域处于领先地位的大学。（Times Higher Education）

香港拟成立「药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室

近期，香港公布《行政长官2023年施政报告》，其中提到：将建立「第一层审批」的药物注册机构，即可不依赖其他药物监管机构，而直接根据临床数据在香港审批药物，同时也审批医疗器械的注册申请。同时，香港还将成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室，加快新药械临床应用，带动建设药械研发和测试的新兴产业发展。（《行政长官2023年施政报告》）

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