西林瓶微小孔径检测设备—微泄漏无损密封测试仪

西林瓶是一种用于医学临床常见的药品包装材料的管制注射剂瓶，又称为钠钙玻璃或硼硅玻璃瓶。由于其使用过程中的特殊性，西林瓶的密封性要求非常高。如果西林瓶的密封性不良，会导致药品与外界空气反应，从而对人体的健康造成严重危害。因此，西林瓶和安瓿瓶的密封完好性是保证内容物质量的基础，也是药品生产厂家关注的的重要检测项目。

容器密封完整性（CCIT）是无菌制剂研究和评价的重点关注内容，是保证药品在整个生命周期内无菌并保持质量的关键因素。包装系统的密封性可以通过物理完整性测试方法（如压力/真空衰减等）进行检测。经过对国内外标准的仔细研究，可以发现真空衰减法是检测西林瓶密封完整性的最合适方法。

真空衰减法技术允许进行测试，以非破坏性和非侵入性的方式识别密封容器中是否存在泄漏。山东普创工业科技有限公司研发的MLT-V100T微泄漏无损密封测试仪适用于各种空的/预充式注射器，水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、以及其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。高精度CCIT测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。

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设计标准

《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》    

《USP1207美国药典标准 》

《药品GMP指南——无菌药品》  11.1密封完整性测试

《中国药典》 2020年版四部 微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》

《YYT 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》

测试准备

1.1 试样准备

测试前，根据试样需准备足够数量的待测试样。待测试样在设备所处环境中静置不少于30min。准备校准所需的阴性样品和阳性样品。

1.2 夹具准备

测试前，需准备与待测试样匹配的测试腔，并用酒精等非腐蚀性液体清洁测试腔，晾干后放入测试夹具中。

1.3 设备准备

 1.3.1 设备通电，电脑启动后，双击打开测试软件，显示通讯连接成功，热机5min。

1.3.2 点击“系统设置”功能，确认测试模式为所需测试模式（正/负压），确认后退出。

 1.3.3 点击“参数”功能，选择或设置测试参数，注意检查参数与测试模式的匹配，设置，确定后退出。

1.3.4 测试腔中放入与待测试样匹配的阴性样品，闭合测试腔，点击“试验”按钮，进行测试，检查测试进程是否符合要求。

1.3.5 重复上一步骤至少5次。

技术参数

测试方法 真空衰减法/压力衰减法

测控技术 微电脑，双传感器测试技术

真空方式 真空泵

正压方式 外接气源

测试单位 kPa/mbar/psi/Pa

分辨率  0.1Pa

测试范围 -99~400kPa

测量范围 ≥0.01ccm (约1μm )

测试精度 ±0.3μm (＜3μm )

主控芯片 STM微电脑芯片

采集频率 50~200Hz

操控方式 10寸液晶触摸屏

操控系统 Windows系统

产品优势

内置10吋触摸屏电脑 与外置电脑可选；

可精确显示泄漏孔径(≥1μm )及泄漏量  ；

测试腔与主机为分体布局，一套测试腔适用5种以上规格试样；

测试腔为铝合金或不锈钢制造，气动夹持；

内置流量计，一键完成流量校准；

具备零点、漏孔、流量3种校准方式；

测试结果具备压力衰减、泄漏孔径、泄漏流量三种判断模式

测试结果流量误差≤0.1sccm

真空分辨率≤1pa/0.01mbar/0.0001psi

具备( kpa/mbar/pa/psi )等测试单位转换

可检测西林瓶，输液袋，隐形眼镜、奶粉罐，电子配件等各种软、硬试样的正负压力衰减测试；